식약처 전경. [사진=메디소비자뉴스]
 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 디지털의료제품의 시판 후 안전관리체계 구축을 위한 사업을 추진한다. 
 

식약처는 올해 2억5000만원의 예산을 투입해 첨단 기술이 접목으로 변화 주기가 짧은 디지털의료제품의 안전관리 제도 마련을 위한 선행 조사 등을 실시한다. 
 

이번 사업은 국내·외 디지털의료기기 SW 관리 체계 및 정책 동향 조사·분석을 비롯해 디지털의료기기 소프트웨어 사후관리 용어 및 제도 정비, 디지털의료제품 전자적 침해행위 대응을 위한 보고·감시 체계 설계, 디지털의료기기 결함·오류에 따른 위해정보 보고 체계를 구축한다. 
 

특히 무형 소프트웨어 기반 디지털의료기기에 적합하지 않은 기존 ‘회수’, ‘폐기’, ‘레거시’ 등 용어에 대한 재정비하고 디지털의료제품 특성을 반영한 사후관리 개념, 용어 정의 및 제재 처분 등 법령 제·개정 필요 사항을 제시한다. 
 

또한 디지털의료기기 특성을 고려한 전자적 침해행위 발생 시 보고 및 상시 감시 체계를 설계하고 관련 법령 및 하위 규정 제·개정 필요 사항을 제시한다. 
 

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