식품의약품안전처 건물

[식품의약품안전처 제공]

 

제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건이 개선된다.

 

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품동등성시험기준' 고시를 개정했다고 29일 밝혔다.

 

지금껏 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험인 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다.

 

그러나 변경 수준이 경미하다면 앞으로 '비교용출시험' 자료로 이를 대체할 수 있게 된다. 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다.

 

또 이 시험을 할 때 고시에서 정한 조건 외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 조건도 허용하기로 했다.

 

https://www.yna.co.kr/view/AKR20260429041900017?input=1195m