FDA 관련 심사 인력 향후 4~5년 걸쳐 100여명 확충 등 계획 발표
한국바이오협회, 국내도 전문심사 인력 확충 증 선제적 조치 필요

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 최근 제약·바이오업계에서 식약처의 증원 필요성이 강조된 가운데 미국 FDA는 인력 확충에 나서 관심이 주목된다.

앞서 제약·바이오업계 관계자들은 최근 행사 등에서 업계 발전을 위해서는 전문심사인력의 확충이 필수적이라는 주장을 제기한 바 있다.

한국바이오협회에 따르면 최근 미국 FDA는 세포·유전자치료제 심사인력을 100명 확충한다는 계획을 밝혔다.

이를 살펴보면 미국 FDA 바이오의약품평가연구센터(CBER) 내에서 세포 및 유전자치료제 규제업무를 담당하고 있는 조직 및 첨단치료제과(Office of Tissues and Advanced Therapies) Wilson Bryan 과장은 9월 26일 개최된 미국 세포유전자학회 정책회담에서 현재 세포 및 유전자치료제 관련 3,000개 이상의 임상시험계획(IND)을 처리해야 한다고 설명했다.

그는 지난 5년~10년 동안 IND 신청 건수와 상담 업무량이 FDA 심사자 및 프로젝트 관리자 증가를 훨씬 초과하는 속도로 증가했으며, 현재 조직 및 첨단치료제과에는 300명이 근무하고 있으나 제7차 전문의약품 이용자부담금법(PDUFA Ⅶ)이 재승인이 되면 향후 4~5년에 걸쳐 약 100명의 직원을 추가로 채용될 예정이라고 발표했다.

현재 전문의약품 이용자부담금법(Prescription Drug User Fee Act)는 기업들이 FDA에 전문의약품의 시판 허가 등을 위해 내야 하는 심사수수료에 관한 법으로 1992년 제정 이후 5년마다 미국 의회의 승인을 받고 있으며, 금년 10월부터 7번째 법의 적용을 받게 된다.

이와함께 FDA 조직 및 첨단치료제 과장은 지난 5월 19일 개최된 미국 세포유전자학회에서 늘어나는 업무량을 해결하기 위해 가이던스, 워크숍, 웨비나 등을 통한 그룹 커뮤니케이션(group communication)의 방안을 검토하고 있다고 밝힌 바 있다.

조직 및 첨단치료제과에 제출된 신규 IND 건수는 2016년 163건에 불과했으나, 2020년 350건으로 급증했으며, 2021년에도 299건에 달했고 2022년에는 더 증가할 것으로 예상되고 있다.

또한 FDA에서 운영하고 있는 혁신치료제(BreakThrough) 및 재생의료첨단치료제(RMAT) 지정 제도를 통한 신청도 늘고 있는데 이렇게 지정된 세포 및 유전자치료제를 우선 심사 해야 하기 때문에 다른 IND 신청에 대한 검토가 우선순위에서 밀려나고 있다고 밝혔다.

반면 국내의 경우 심사를 전담하는 식약처의 인력 증원이 이뤄지지 않고 있는 상황이다.

하지만 최근 이뤄진 제약·바이오 관련 행사 등에서도 관계자들은 식약처의 인력 증원 필요성이 제기되고 있다.

이는 기술의 발전에 따라 이를 심사할 수 있는 전문 인력의 필요성이 더욱 커지고 있다는 판단이다.

실제로 올해 초 이뤄진 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서의 식약처의 인력 증원 요구는 최근 이뤄진 바이오플러스-인터펙스 코리아 등에서도 반복됐다.

이와 관련해 바이오협회는 "국내 의약품, 의료기기 업계에서는 식약처 심사인력을 늘려달라는 요구를 지속적으로 하고 있으나 증원이 이뤄지고 있지 않고 있다"며 "특히, 세포․유전자치료제, 마이크로바이옴 등과 같은 새로운 치료제를 심사하기 위해서는 새로운 전문심사자를 채용해 신속히 심사하고, 업계와 소통하고, 필요한 경우 인허가 가이드라인을 제․개정하는 등의 선제적인 조치가 필요할 것"이라고 강조했다.

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