식약처 "업체가 제조소 구분 명확히 하지 않아 발생한 일"

아주·에이프로젠·휴온스·테라젠 등 수출용만 KMS제약에 위탁

내수용은 문제 없는데 덩달아 급여중지…복지부, 하루 뒤 급여 복귀

 

KMS제약(케이엠에스제약)이 제조 과정에서 약사법을 위반해 급여 중단된 37개 의약품 중 9개가 하루 만에 다시 급여를 받게 됐다. 해당 제품들이 국내 유통되는 의약품이 아니었다는 사실이 밝혀지면서다. 국내 유통 중인 9개 품목들은 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산 중이다.

보건복지부는 지난 21일 KMS제약 제조 일부 품목에 대해 급여를 복귀한다고 밝혔다. 허가·신고된 사항과 다르게 제조(수탁 포함)돼 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려진 지 하루 만이다.

급여중단이 해제된 품목은 ▲울트란(KMS제약) ▲가스파민(아주약품) ▲에이프로젠레바미피드(에이프로젠제약) ▲에이프로젠레보설피리드(에이프로젠제약) ▲레보트론(영일제약) ▲아트놀셋(테라젠이텍스) ▲보라드(한국프라임제약) ▲아트라셋(한국피엠지제약) ▲에보리드(휴온스)다.

앞서 식약처는 지난 20일 KMS제약 현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용했고 ▲제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다며 회사가 제조한 43개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 자사제조 10품목, 수탁제조 33품목이다.

식약처는 조치 품목들을 다른 약제로 전환하고 신속히 회수할 수 있도록 의약사에게 '의약품 안전성 속보'도 배포했다. 배포 자료에서 식약처는 "KMS제약에서 제조한 자체 품목 9개와 동 업체에서 제조한 20개사 29개 품목이 허가사항과 다르게 제조돼 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고 회수 조치한다"며 "의약 관계자들은 이 품목들의 처방과 사용을 중지하고, 환자에게 투여가 필요한 경우 대체의약품을 사용해달라"고 당부했다.

식약처의 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치에 따라 급여도 중단됐다. 수출용 5개와 이미 급여삭제된 1개를 제외한 37개 품목이 이에 해당한다.

하지만 37개 제품 중 9개는 국내 유통되는 의약품이 아니었던 것으로 드러났다.
 

실제 국내 유통 중인 9개 품목들은 모두 자사 공장 혹은 다른 제약사에서 생산되고 있다. 에이프로젠제약의 에이프로젠레바미피드와 에이프로젠레보설피리드는 위탁제조업체로 KMS제약이 지정돼 있지만 제조소는 에이프로젠제약 화성 제2공장이다. 내수용을 모두 자체 제조하고 있었던 것이다.

테아젠이텍스(아트놀셋), 영일제약(레보트론), 한국프라임제약(보라드), 휴온스(에보리드)도 모두 자체 생산한 제품들을 국내 유통했다. 위탁제조사가 KMS제약으로 표기돼 있지만, 이는 수출용에만 해당했다. 한국피엠지제약(아트라셋)은 성원애드콕제약에서 생산한 제품을 국내 판매 중이다. 아주약품의 가스파민은 대웅제약 공장에서 생산되고 있다. 위반 당사자인 KMS제약도 울트란 내수용은 한국프라임제약에 위탁하고 있다. 제약사들이 소명 자료를 제출한 끝에 복지부는 소명된 9개 품목에 대해 급여를 복귀시켰다.

허가사항에 명시된 제조업체가 KMS제약 한 곳이 아니었던 탓에 발생한 문제다. 위탁 제약사들은 KMS제약에서는 수출용 제품만 만들었기 때문에 국내 유통 중인 제품들은 품질관리 이슈에서 전혀 무관하다고 설명했다.

식약처는 회사가 제조소 구분을 명확히 하지 않아 발생한 일이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "조사 당시 업체가 수출용과 내수용 제조소가 다르다는 점을 실무자에게 명확히 설명했어야 했는데 그러지 않고 결과가 발표된 뒤 뒤늦게 해명을 했다. 이는 업체가 대응을 잘못한 것"이라고 말했다.

하지만 식약처가 실제 유통되지 않은 의약품을 GMP위반 제품으로 발표하면서 처방 현장에서 불필요한 혼란을 야기했다는 비판이 불가피할 전망이다.

한 제약사 관계자는 "식약처에서 발표된 조치 대상 의약품은 수출용만 KMS제약에서 만들었던 것인데 식약처 발표에 오류가 있는 것 같아 정정을 요청했다"며 "내수용에는 아무런 문제가 없는데 급여 중단과 처방이 막히면서 의료 현장에서 혼란이 컸다"고 전했다.

 

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