김명호 경인청장, GMP 업체 20%는 불시점검 대상

맞춤형 현장기술 지원... 삼바·셀트리온 등 수출업체 민원도 최대한 해결

 

[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ② 김명호 경인청장

국내 의약품 GMP 제조업체 33.3%(210개소)가 소재하고 있는 인천광역시 및 경기 남부 지역을 관할하고 있는 경인지방식품의약품안전청이 올해는 더욱 강화된 현장감시를 진행할 계획이다.

그동안은 약 2개월 전 GMP 정기점검을 예고하고 업체와 사전에 일정을 조율했다.

하지만 비보존제약 사태 등과 같은 허위 점검 사례가 발생하면서, 경인청은 올해부터 사전 조율없이 7일 전 통보하고 GMP 감시를 진행하기로 했다.

정기점검 대상 중 약 20%는 통보 없는 '불시 점검' 대상이다.
 

김명호(54·중앙대 약대) 경인청장은 25일 식약처 전문지출입기자단과 만나 "불시 점검 대상 20%는 위험도 상위 업체"라며 "위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체, 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 매겨서 정한다"고 설명했다.

현장 감시 강화만 있는 것은 아니다.

경인청은 의료제품 현장 소통 및 지원을 통한 의료제품 제조 품질관리 수준 향상을 위한 GMP 지원 체계도 함께 운영 중이다.

현재 식약처 6개 지방청 가운데 경인청과 대전청만 유일하게 실사과를 두고 있는데, 경인청 실사과에서는 맞춤형 현장 기술 지원을 서비스 하는 'GMP 징검다리'를 운영 중이다.

간담회 자리에 함께한 최희정 과장은 "지원 서비스를 신청하게 되면 우리가 도면을 보거나, 시설 자료를 보거나 검토를 해주고 추가로 현장에 나가서 지원을 해준다"며 "또 우리 청 관내에 있는 삼성바이오리직스, 셀트리온 등에서 수출을 하기 위해 FDA나 EMA 등 다른 해외 규제기관의 실사를 받거나 그 기관으로부터 보완사항이 있다고 요청을 하면 지원을 해주기도 한다"고 설명했다.

김 청장 역시 "삼성바이오로직스나 셀트리온 같이 수출을 많이 하는 회사들도 수출 관련 민원은 지방청에 많이 요청한다"며 "우리가 GMP 증명서를 발행해 줘야 수출이 가능한 만큼, 현장에 나가서 GMP 적합 판정서도 발행해주고 있고 FDA의 요청으로 지원을 나가서 체크해 주는 역할도 한다"고 말했다.

올해 1월 경인청으로 발령 받은 김 청장은 의약품 관련 업무 이외에도 내부 직원들의 복지 문제를 해결하는 게 가장 어려웠다는 이야기도 했다.

김 청장은 "처음 발령 받아 가장 힘들었던 게 직원들의 관사 문제 였고, 직원들의 복지 문제를 가장 해결하고 싶었다"며 "다행히 예산안을 확보해 정부안으로 국회 의결을 앞둔 상황이다. 직원들의 복지에 조금이나마 도움이 되었으면 한다"는 바람을 보탰다.

한편 김 청장은 중앙대 약대를 졸업 후 경성대 임상약학과 석사를 마치고 식약처 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약품정책관실, 식약처 마약정책과장, 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 지냈다.

 

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