[의학신문·일간보사=오인규 기자] 보건복지부·식품의약품안전처·산업통상자원부·과학기술정보통신부가 공동으로 2025년까지 6년간 약 1조 2000억 규모에 투자로 국내 의료기기 분야 발전을 위한 기술개발→제품화→임상·인허가 등을 전주기로 맞춤형 지원체계를 구축하는 범부처 사업이 코로나19 팬데믹이라는 사상초유 위기에도 불구하고 슬기롭게 대처하며 순항하고 있는 모습이다.
의료기기 제품화 단계별 매칭을 위한 맞춤형 지원을 하는 사업단을 이끄는 김법민 단장<사진>은 최근 본지와 만나 “개발부터 시장진출까지 단절 없는 전주기를 지원하고자 특허 및 투자, 규제, 시장진출 등 전략을 담은 통합지원플랫폼을 기획 및 운영 중”이라며 “지난 2년이 사업단을 세팅하는 기간이었다면 내년부터는 본격화되는 시점이라고 생각한다”고 말했다.
전산 시스템을 비롯해 아무것도 없이 시작해 코로나19가 극심했던 상황 속 품목이 다양한 의료기기 사업의 특성과 다수의 컨소시엄 형태로 이뤄진 과제들이 많아 소통의 어려움이 있었고, 반도체 수급 문제 등도 부담으로 다가왔지만 반환점을 앞둔 지금은 가장 힘든 시간을 지내고 버텨낼 수 있는 ‘맷집’을 키웠다는 판단이다.
또한 “기존에 있는 과제를 지원만 하는 것이면 사업단은 존재의 의미가 없다”며 “의료기기의 특징을 충분히 살리며 뛰어난 전문성을 가진 구성원들과 함께 현장의 아이디어를 현실화하며 협력할 수 있는 기회를 꾸준히 만들겠다”고 강조했다.
시장친화형 글로벌 경쟁력 제품 개발, 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도, 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결, 제품개발단계 임상지원, 치료제 정밀진단 융합의료제품 상용화, 코로나19 자가진단용 분자진단 실용화 등에 사업단은 앞장서고 있다.
또한 지속가능한 의료기기 R&D 생태계 구축을 목표로 체계적인 대비, 우수성과 홍보 극대화를 위해 8월 16일부터 PM(Project Manager) 제도를 시행해 효율성을 더하기도 했다.
각 사업단 PM과 PM그룹은 담당 과제 R&D 기획부터 선정·단계·최종평가 및 협약과 사후관리까지 R&D 운영관리 측면에서의 행정 지원을 제공하고, 담당 과제의 창출 극대화를 위해 K&P DESK를 활용한 맞춤형 컨설팅 체계 구축 및 지속적인 지원체계 마련, 우수성과에 대한 적극적인 홍보전략 마련 등 전주기적인 지원을 제공하고 있다.
김 단장은 “의료기기 사업화 성공률이 15% 수준에 미치지 못한다는 분석이 있는데 50%까지는 올리고 싶은 것이 개인적인 욕심”이라며 “지속가능한 성과를 꽃 피울 수 있도록 최선을 다하겠다”고 자신감을 피력했다.
더불어 한림원과의 심포지엄을 통해 공개된 국산 의료기기 신뢰도 향상을 위해서 추진했던 '국산 의료기기 민간인증제'는 현행법 그리고 용어상의 오해와 현장에서 느끼는 허들로 인해 보류된 상황이지만 의미 있는 시도라는 판단 속에서 추후 논의해 진행하겠다고 설명했다.
국가 R&D 사업으로 성공 위한 토대, 2기 사업단 준비도 착수
한편 국가 R&D 사업으로 성공하는 장기 계획을 가질 수 있도록 2기 사업단을 위한 준비도 착수한 상태다. 재단화를 성공적으로 이룬 범부처 신약개발 사업단이 좋은 예시가 될 것이라는 입장이다.
그는 “6년이라는 짧은 기간에서 국민들에게 어필할 수 있는 성과를 내는 것은 쉽지가 않다”며 “안정되게 운영될 수 있는 토대를 만드는 것도 중요하다고 생각하며, 올해 말부터 본격적으로 시작해 예타를 제출할 계획을 현재 가지고 있다”고 밝혔다.
인터뷰를 마치며 김법민 단장은 “임상 현장에 있는 의료진과의 연계도 굉장히 중요한 부분”이라며 “다양한 필드에서 관심을 가질 수 있는 루트를 마련했고, 학회를 중심으로 꾸준히 노출하고 있는데 지금까지와는 다른 기준에서 결과가 나올 수 있을 것”이라고 덧붙였다.