'의료기기 신속심사 지정 사례집' 발간

 

식품의약품안전처(처장·오유경)는 희소·혁신의료기기 개발을 지원하기 위해 희소·혁신의료기기 신속심사 지정 현황과 심사사례를 담은 '의료기기 신속심사 지정 사례집'을 처음으로 발간했다.

 

희소의료기기는 희귀질환 진단·치료가 가능한 의료기기를 의미하며, 혁신의료기기는 첨단 기술을 적용해 안전성·유효성 개선한 기기를 말한다. 

 

'의료기기 신속심사'는 이런 희소·혁신의료기기를 비롯해 신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기 등을 대상하며 법정 처리기한 50% 단축(80일->40일)을 목표로 신속하게 의료기기 제품화를 지원하는 제도이다.

 

이번 사례집은 지난 2020년 8월부터 2022년 9월까지 신속심사과에서 심사한 39개 제품 중 대동맥그라프트스텐트 등 희소의료기기 10개 제품과 자동화시스템로봇수술기 등 혁신의료기기 5개 제품의 심사사례를 수록했다.

 

주요 내용으로는 △효용가치 판단 근거 등 희소의료기기 지정 사유 △기술 혁신성, 안전성·유효성 개선 등 혁신의료기기 지정 사유 △자료준비 시 고려사항 등이 포함됐다. 특히 이번 사례집에는 희소·혁신의료기기로 지정받지 못한 사례를 면밀하게 분석해 평가항목별로 필요한 자료에 대한 상세한 설명해 희소·혁신의료기기 지정신청을 준비하는 업체의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대되고 있다.

 

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의료기기 개발을 적극 지원하여 희소·혁신의료기기가 신속하게 제품화되고 환자에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

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