1월 첫주 무려 106개 품목 승인 ... 평소 대비 3배 이상

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식품의약품안전처가 새해들어서도 활발한 의료제품 인허가를 예고했다.

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11일 식약처 전자민원시스템을 보면, 식약처는 올해 첫주인 1월 1일~1월 8일 사이 무려 106개 의료제품을 허가한 것으로 나타났다. 이는 한주에 많아야 20~30개에 불과한 평소의 허가 건수를 크게 웃도는 것이다.

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1월 첫주 허가품목은 의약품 89개, 의약외품 2개, 의료기기 15개 품목 등이었다.

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‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와 ‘아달로체펜주40mg/0.4mL’

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지난주 허가된 대표적 의약품은 삼성바이오에피스의 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와 ‘아달로체펜주40mg/0.4mL’ 이다. 이들 약물은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 크론병 등 자가면역질환의 치료에 사용되는 유전자재조합 동등생물의약품(바이오시밀러) 이다. 오리지널은 미국 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)로, 이번 제품은 기존에 출시된 ‘아달로체’의 저용량 제제이다. <아래 관련기사 참조>

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‘휴미라’는 지난 2012년 출시 이후 전세계에서 가장 많이 판매된 글로벌 1위 제품으로, 이후 9년째 줄곧 1위 자리를 놓치지 않았던 초대형 블록버스터다. 2021년에는 코로나19 대유행으로 인해 백신에게 한 자리 내주었지만, 207억 달러(3일 기준 환율 한화 약 26조 4753억 원)의 매출을 기록했다.

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‘휴미라’의 물질 특허가 지난 2016년 12월에 만료됨에 따라 국내 제약바이오 업체들은 20조 원 규모의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 앞다퉈 개발에 뛰어들었다. 대표적 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온이다.

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이 중 가장 먼저 국내 시장에 깃발을 꼽은 곳은 삼성바이오에피스다. 이 회사는 지난 2017년 9월, 식약처로부터 ‘휴미라’의 국내 첫 번째 바이오시밀러 ‘아달로체’ 품목 허가를 받았다. 당시 허가된 ‘아달로체’ 용량은 40mg/0.8ml의 프리필드시린지주 및 프리필드펜주였다. 삼성바이오에피스는 애브비와 라이센스 합의 끝에 지난 2021년 유한양행과 맞손을 잡으며 ‘아달로체’를 국내에 공식 출시했다.

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이후 셀트리온도 2021년 10월, ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 품목 허가를 받아 시장에 출시했다.

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의료기기 중에서는 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기인 할국알콘의 ‘다초점 인공수정체’가 관심을 끌었다.

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의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 지난해 10월부터 매주 의료제품 허가현황을 전자민원시스템을 통해 공개하고 있다.

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아래는 1월 1주에 승인된 의료제품 리스트이며, 최근의 의약품 개발 트렌드를 읽을 수 있다.

 

https://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=331297