1. 개정이유

소분류 품목이 없어 중분류 등으로 관리되던 품목의 신설 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함

 

2. 주요내용

가. 의료기기 품목 신설·세분화

‘A30230.06 경막외강압력계’ 등 6개 소분류 품목 신설

나. 의료기기 등급 변경

A02050.02 의료용압력분산매트리스

다. 의료기기 품목명(영문명 포함) 및 정의 변경

‘A16100.01 파라핀욕조’ 등 5개 소분류 품목

라. 의료기기 품목 삭제

C08070.01 화학중합형의치상용레진

 

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.9.17.～2021.10.12.)

(2) 규제심사 : 규제신설:강화, 없음