장소: 원주세브란스기독병원

일자: 2025/06/04 (수)

대상: 혁신 의료 디지털 치료기기 산업화 실무자

강의 내용: 소프트웨어 의료기기 임상시험의 이해와 핵심사항 

 

㈜헬프트라이알은 2025년 6월 4일, 원주세브란스기독병원에서 개최된 「범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 3차년도 워크숍」 에 참여하여, "경도인지장애환자를 위한 혁신 의료기기 임상시험 실무" 전반에 대한 교육을 성황리에 진행했다. 해당 교육은 디지털 헬스 및 SaMD(Software as a Medical Device)의 임상적 가치 입증에 있어 실질적인 설계와 운영에 어려움을 겪고 있는 연구자 및 의료진을 위한 맞춤형 프로그램으로 구성되었다.

 

이번 교육에는 총 30여 명의 병원 관계자와 의료기기 연구개발자들이 참석하여 열띤 분위기 속에서 다양한 실무적 논의가 이어졌다. 특히, 헬프트라이알은 경도인지장애환자에 대한 임상시험 경험을 바탕으로, 평가변수 수립, 통계적 유의성 판단과 임상적 유용성 간의 균형, 실사용환경에서의 적용 가능성 등 실질적 애로사항에 대한 해결방안을 구체적으로 제시하였다.

 

교육 세션에서는

- 최신 식약처 가이드라인에 따른 디지털 치료기기 임상설계 전략,

- 유효성 평가변수 설정 및 성공기준 수립 방법,

- EDC 시스템 및 데이터관리(Data Management) 실무 등 현장에서 즉시 활용 가능한 내용이 집중적으로 다루어졌다.

 

이번 행사는 단순한 정보전달을 넘어, 임상시험 수행 역량을 갖춘 실무형 연구자의 양성이라는 의미를 지니며, 향후 소프트웨어 의료기기 임상시험의 질적 향상을 위한 중요한 계기가 될 것으로 기대된다.

 

㈜헬프트라이알은 앞으로도 디지털헬스 및 의료기기 임상시험 분야에서의 경험을 바탕으로, 국내외 연구자들과 지식과 노하우를 공유하는 교육과 교류의 장을 지속적으로 마련할 계획이다.