임상시험정보

임상시험관련 규정

번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 706
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 697
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 768
114 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생동성시험 면제를 위한 제출자료 작성방법 가이드라인_20250514 (주)헬프트라이알 2025-05-23 33
113 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인_20250507 (주)헬프트라이알 2025-05-20 36
112 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인_20250507 (주)헬프트라이알 2025-05-20 33
111 다국적제약업계, 22대 국회에 210건 '정책 제안' 쏟아냈다 (주)헬프트라이알 2024-11-07 98
110 제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집 (주)헬프트라이알 2024-11-07 91
109 안면조직고정용실의 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 공유 (주)헬프트라이알 2024-11-01 124
108 체외형범용프로브 사용 가이드라인 (주)헬프트라이알 2024-06-24 146
107 디지털의료기기 등 의료기기 개발, 정부가 적극 지원합니다! (주)헬프트라이알 2024-01-23 235
106 식약처, 인공지능 기반 온라인 모니터링 체계 구축 (주)헬프트라이알 2024-01-16 214
105 분산형 임상시험 도입 토대 마련을 위한 '임상시험 전자동의 가이드라인' 개정 (주)헬프트라이알 2024-01-02 216
104 식약처, 의료기기 국제 규제 선도…국산 제품 수출지원 (주)헬프트라이알 2023-11-27 203
103 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침(공무원지침서) 개정안 (주)헬프트라이알 2023-10-16 244
102 '의약품 GMP 적합판정 및 적합판정서 발급 관련 업무처리방안(공무원 지침서)' 개정 알림 (주)헬프트라이알 2023-10-05 262
101 오유경 처장, “규제혁신으로 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급절차 간소화로 신속치료에 도움 (주)헬프트라이알 2023-09-25 249
100 [보도참고] 추적관리대상 의료기기 지정.해제 주기적 검토 추진 (주)헬프트라이알 2023-09-18 230