임상시험정보

임상관련 규정

 
번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 201
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 228
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 222
45 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 전문 헬프트라이알 2022-01-04 113
44 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답(의약품) 헬프트라이알 2021-12-17 123
43 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정 헬프트라이알 2021-12-15 101
42 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정 헬프트라이알 2021-11-15 103
41 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 헬프트라이알 2021-11-09 115
40 「건강보험 행위 급여.비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정 헬프트라이알 2021-11-09 112
39 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정 헬프트라이알 2021-11-09 111
38 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 헬프트라이알 2021-11-09 112
37 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인 헬프트라이알 2021-10-26 117
36 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부 개정 헬프트라이알 2021-10-26 117
35 의약품 첨가제 고려사항 가이드라인[민원인안내서] 개정 헬프트라이알 2021-10-19 118
34 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(3차 개정) 헬프트라이알 2021-01-27 207
33 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-30 200
32 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-23 196
31 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서) 헬프트라이알 2020-12-15 192