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공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙
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헬프트라이알 |
2020-12-03 |
924 |
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공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙
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헬프트라이알 |
2020-12-03 |
880 |
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공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙
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헬프트라이알 |
2020-12-03 |
1057 |
| 318 |
「보건신기술(NET) 인증기술 고시」 일부개정_20260722
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-24 |
1 |
| 317 |
심폐용산화기 허가심사 가이드라인_20260708
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
13 |
| 316 |
함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인_20260703
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
12 |
| 315 |
체외진단의료기기 표시·기재 가이드라인(민원인안내서)_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
11 |
| 314 |
자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
7 |
| 313 |
자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용 적합성 평가 등 가이드라인_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
13 |
| 312 |
분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
8 |
| 311 |
의약품등 안정성시험기준 질의응답집_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
11 |
| 310 |
혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인 안내서)_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
12 |
| 309 |
MDSAP 심사모델 가이드라인(의료용 경 및 내시경용 광원장치)_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
10 |
| 308 |
거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)_20260630
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
12 |
| 307 |
한약(생약)제제 비교용출시험 사례집_20260629
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
11 |
| 306 |
한약(생약)제제 임상시험 가이드라인-일반적 고려사항-(민원인안내서)_20260626
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
9 |
| 305 |
디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 심사 가이드라인_20260626
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
8 |
| 304 |
줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인_20260624
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(주)헬프트라이알 |
2026-07-09 |
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