임상시험정보

임상관련 규정

 
번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 247
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 292
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 289
65 [보도참고] 식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진 헬프트라이알 2022-09-19 7
64 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('22.9.6.기준) 헬프트라이알 2022-09-08 13
63 [보도참고] 식약처, 국내 mRNA 유전자치료제 개발 지원 헬프트라이알 2022-09-02 9
62 코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 민원인 안내서 헬프트라이알 2022-08-31 12
61 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2022-386호) 헬프트라이알 2022-08-31 11
60 '첨단바이오의약품 장기추적조사 이행·평가 결과보고 가이드라인[민원인 안내서]' 제정(안)에 대한 의견 조회 헬프트라이알 2022-08-31 12
59 체외진단의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고(식약처 공고 제2022-371호) 헬프트라이알 2022-08-25 18
58 의약품 품목 자진취하 수리 업무(공무원지침서) 헬프트라이알 2022-08-24 13
57 바이오의약품 사전 GMP 평가 지침[공무원지침서] 개정 알림 헬프트라이알 2022-08-18 23
56 2022년 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고 알림 헬프트라이알 2022-08-18 18
55 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(식약처 공고 제2022-273호) 헬프트라이알 2022-08-08 25
54 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 헬프트라이알 2022-08-08 27
53 코로나19 유전자재조합 백신 국가출하승인 가이드라인(민원인 안내서) 202207 헬프트라이알 2022-08-08 24
52 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 2차 개정 20220712 헬프트라이알 2022-08-08 25
51 임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인 헬프트라이알 2022-08-08 26