임상시험정보

임상관련 규정

 
번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 262
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 309
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 314
36 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부 개정 헬프트라이알 2021-10-26 185
35 의약품 첨가제 고려사항 가이드라인[민원인안내서] 개정 헬프트라이알 2021-10-19 189
34 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(3차 개정) 헬프트라이알 2021-01-27 281
33 의료기기 이상사례 보고 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-30 277
32 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-23 258
31 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서) 헬프트라이알 2020-12-15 259
30 혈관용 스텐트 및 카테터 허가심사 관련 질의응답집(민원인 안내서) 헬프트라이알 2020-12-15 246
29 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 헬프트라이알 2020-12-15 243
28 「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정 헬프트라이알 2020-12-11 239
27 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인 개정 헬프트라이알 2020-12-09 246
26 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-07 234
25 ICH Q8 및 Q9 가이드라인 질의응답집 헬프트라이알 2020-12-03 255
24 혈관용스텐트(스텐트그라프트) 허가 심사 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-03 242
23 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 헬프트라이알 2020-12-03 255
22 암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인 헬프트라이알 2020-11-30 256