임상시험정보

임상시험관련 규정

번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 709
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 700
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 770
94 체외진단의료기기법 시행규칙 개정(2023.09.01.) (주)헬프트라이알 2023-09-05 210
93 [보도참고] ‘수면 중 호흡장애 진단보조’, ‘폐암 진단보조’, 소프트웨어 2개 제품 혁신의료기기로 지정 (주)헬프트라이알 2023-08-31 202
92 [식약처] 의료기기 시험방법 정보자료집(맥파계 성능평가) 발간 및 배포 알림 (주)헬프트라이알 2023-08-31 205
91 식약처, K-의료제품 남미 시장 진출 발판 마련 (주)헬프트라이알 2023-08-30 212
90 [조합] '23년 3차 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내 (주)헬프트라이알 2023-08-21 205
89 [보도참고] 식약처, 제약기업 허가특허 역량 강화에 박차! (주)헬프트라이알 2023-08-21 180
88 [보도참고] 희소.긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서류 간소화 (주)헬프트라이알 2023-08-10 172
87 [보도참고] 식약처, 7월 의료제품 허가 현황 안내 (주)헬프트라이알 2023-08-10 197
86 의료기기와 체외진단의료기기 복합 조합품목 이해 및 구성 조건 (주)헬프트라이알 2023-08-09 240
85 [보도참고] 식약처, 소프트웨어 제품 분류 기준 명확화 (주)헬프트라이알 2023-08-03 204
84 [식약처] 희소의료기기 지정 신청자료 작성 고려사항(민원인안내서) 제정 알림 (주)헬프트라이알 2023-08-03 204
83 2등급 의료기기 품목별 심사 지침서(체외진단용 의료기기 21종) (주)헬프트라이알 2023-08-01 191
82 체외진단의료기기 임상적 성능시험 지원 서비스 게시 (주)헬프트라이알 2023-07-27 184
81 혁신의료기기 지정 공고(일반 제38호, 일반 제39호) (주)헬프트라이알 2023-07-27 215
80 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련 (주)헬프트라이알 2023-07-24 200