임상시험정보

임상관련 규정

 
번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 216
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 248
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 239
32 신약 등의 재심사 업무 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-23 213
31 의료기기 사용목적 작성 및 심사 가이드라인(민원인 안내서) 헬프트라이알 2020-12-15 208
30 혈관용 스텐트 및 카테터 허가심사 관련 질의응답집(민원인 안내서) 헬프트라이알 2020-12-15 196
29 체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서 헬프트라이알 2020-12-15 185
28 「의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」 개정 헬프트라이알 2020-12-11 189
27 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인 개정 헬프트라이알 2020-12-09 197
26 약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-07 185
25 ICH Q8 및 Q9 가이드라인 질의응답집 헬프트라이알 2020-12-03 201
24 혈관용스텐트(스텐트그라프트) 허가 심사 가이드라인 헬프트라이알 2020-12-03 191
23 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준 헬프트라이알 2020-12-03 207
22 암 치료용 백신 임상시험 계획 평가 가이드라인 헬프트라이알 2020-11-30 204
21 체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인(민원인 안내서) 헬프트라이알 2020-11-30 196
20 임상시험용의약품의 품질 가이드라인 헬프트라이알 2020-11-27 191
19 체외진단의료기기 허가신고심사등에 관한 규정 헬프트라이알 2020-11-27 173
18 의료기기 허가신고심사등에 관한 규정 및 해설서 헬프트라이알 2020-11-27 165