임상시험정보

임상관련 규정

 
번호 제목 작성자 날짜 조회수
- 공지사항 체외진단의료기기법, 시행령 및 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 262
- 공지사항 약사법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 309
- 공지사항 의료기기법 및 시행령, 시행규칙 헬프트라이알 2020-12-03 314
51 임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인 헬프트라이알 2022-08-08 48
50 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서) 4종(관상동맥협착, 유방암, 허혈성 뇌졸중, 폐암/폐결절) 개정 20220704 헬프트라이알 2022-08-08 43
49 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인(민원인 안내서) 개정 헬프트라이알 2022-08-08 38
48 인공지능 의료기기의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서) 개정 20220512 헬프트라이알 2022-08-08 45
47 2022년 4월 신규 의약품 ATC 코드 부여 안내 헬프트라이알 2022-06-03 75
46 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 헬프트라이알 2022-06-03 71
45 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 전문 헬프트라이알 2022-01-04 190
44 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답(의약품) 헬프트라이알 2021-12-17 199
43 「의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정 헬프트라이알 2021-12-15 172
42 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정」 일부개정 헬프트라이알 2021-11-15 179
41 의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정 헬프트라이알 2021-11-09 185
40 「건강보험 행위 급여.비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」일부개정 헬프트라이알 2021-11-09 185
39 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정 헬프트라이알 2021-11-09 179
38 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부개정 헬프트라이알 2021-11-09 197
37 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인 헬프트라이알 2021-10-26 192