장소: 삼성 코엑스 컨퍼런스룸(남) 318호

일자: 2025/06/17 (화) 13시 ~ 18시

주최/주관: 식품의약품안전처 / 한국체외진단의료기기협회

대상: 국내 체외진단의료기기 관련 산·학·연·병 관계자

강의 내용: [성능평가] WHO PQ를 위한 임상적 성능시험 계획

 

2025년 6월 17일(화), 서울 코엑스 컨퍼런스룸에 식품의약품안전처 주최, 한국체외진단의료기기협회가 주관 ‘체외진단의료기기 WHO PQ 인증을 위한 전주기 기술지원 전략 세미나’가 성황리에 개최되었다. 이번 행사에는 국내 체외진단의료기기 제조업체 관계자 약 50여 명이 참석하여 전주기 기술지원 전략에 대한 뜨거운 관심을 보였다.

 

특히 이날 세미나에서는 ㈜헬프트라이알의 윤광현 과장(Medical Writing팀)이 ‘IVDR 기준에 따른 WHO-PQ 인증을 위한 국내 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획’를 주제로 심도 있는 강연을 진행하여 많은 호응을 받았다.

 

윤광현 과장은 발표에서 WHO PQ(Prequalification) 인증을 위한 임상적 성능시험의 핵심 원칙과 국제 표준(ISO 20916) 및 WHO 기술 가이드라인(TGS-3, TGS-7)에 따른 설계 기준을 중심으로, 실사용 환경에서의 반복 검증 필요성과 다기관·다지역 시험 설계의 중요성을 강조했다.

 

그는 “PQ 인증은 단순한 규제 요건을 넘어, 글로벌 공공 조달 시장 진입의 필수 관문이자 국제 신뢰 구축의 기초”라고 설명하며, 다음과 같은 핵심 요소들을 제시했다:

 

- 참조표준(Reference Standard)의 타당성 확보

- 통계적 정당성을 갖춘 시험 설계

- 품질관리(QA/QC) 및 문서화 체계의 사전 수립

 

또한, MFDS(식약처)와 WHO PQ 간의 임상적 성능시험 요구사항 차이에 대해서도 실제 사례를 통해 설명하고, WHO PQ 관점에서 요구되는 시험계획서 작성 항목들(대상자 기준, 위험관리, 시험 설계요소 등)을 체계적으로 정리하여 참석자들의 이해를 도왔다.

 

이번 세미나는 사전준비–서류작성–성능평가–현장심사로 이어지는 WHO PQ 인증 전주기 전반에 걸쳐, 실제 인증 경험자들과 전문가들의 실질적인 노하우를 공유하는 자리로 마련되었으며, 참가자들로부터 "국제 인증 준비에 실질적인 도움이 되는 유익한 강연이었다"는 평가를 받았다.