장소: 국가임상시험재단 교육장 (서울시 마포구 마포대로 137, KPX빌딩 6층)

일자: 2025년 04월 09일 (수) 14:00 ~ 17:00

대상: 의료기기 업체, 제약회사, 병원, CRO 실무 관계자

강의내용: 의료기기 임상시험의 통계 기법 및 고려사항

 

2025년 4월 9일(수) 오후 2시부터 5시까지, 국가임상시험재단(KoNECT) 주최로 열린 실무 교육 세미나에서 헬프트라이알 서원석 부장이 ‘의료기기 임상시험의 통계 기법 및 고려사항’을 주제로 강연을 진행했다.

 

이날 교육은 의료기기 기업, 제약회사, 병원 및 CRO 실무자를 대상으로 하였으며, 서원석 부장은 실제 임상시험계획서 작성과 관련된 식약처 보완 사례를 중심으로, 일반 의료기기, SaMD(Software as a Medical Device), 디지털 치료기기(DTx) 임상시험에 적용되는 통계적 고려사항을 소개했다.

 

특히 임상시험의 성공기준 설정, 민감도·특이도 기반의 통계 해석, AUC 기반 평가 방법, 신뢰구간 활용의 중요성 및 표본 수 산출 방법 등 실무에 즉시 적용 가능한 내용을 구체적인 사례와 함께 제시하여 참석자들의 높은 관심을 받았다.

 

헬프트라이알은 의료기기 임상시험에 특화된 국내 대표 CRO로, SaMD 및 디지털 헬스 분야에서도 활발히 임상개발을 진행 중이다.