장소: 한국스마트헬스케어협회 의료기기지원센터 교육장 (서울시 금천구 가산디지털1로 205-27, 가산A1타워 1215호)

일자: 2025년 05월 13일 (화) 13:30 ~ 18:00

대상: RA 전문가 교육수강자

강의내용: 2025년도 RA 2급 전문가 교육

 

2025년 5월 13일(화), 한국스마트헬스케어협회 주관으로 진행된 2025년도 RA 2급 전문가 교육 4일차 과정에서 헬프트라이알의 서원석 부장이 의료기기 임상시험 관련 강의를 맡아 진행했다. 강의는 서울 금천구 가산디지털1로 소재의 협회 의료기기지원센터 교육장에서 오프라인으로 개최되었으며, RA 실무 전문가 과정에 참여한 수강자들을 대상으로 이뤄졌다.

 

이번 강의에서는 ▲의료기기 임상시험 관련 법령 및 규정의 이해 ▲임상시험 계획서 작성 및 승인 절차 ▲임상시험 통계 분석 및 결과보고서 작성 등 실무 중심의 내용을 다뤘다. 특히 최근 개정된 디지털의료제품 관련 법령과 SaMD 임상 적용 사례, 통계적 성공기준 설정 방식 등 현장에서 바로 활용 가능한 정보들을 중심으로 구성되어, RA 실무 역량 향상을 위한 실질적인 도움이 되었다는 평가를 받았다.