장소: 한국스마트헬스케어협회 가산 송출센터

일자: 2025년 07월 24일 (목) 09:00 ~ 15:00

대상: 임상적 성능시험 종사자 교육 대상자

강의내용: 시험책임자 및 담당자 기본 과정(2차) - 체외진단의료기기의 이해 및 규정, 임상적 성능시험의 이해 및 규정, 개인정보보호의 이해, IRB 및 식약처 심사과정과 소통방법

 

2025년 7월 24일 (목), 한국스마트헬스케어협회 가산 송출센터에서 임상적 성능시험 종사자를 위한 전문 교육 과정이 성공적으로 진행되었다. 헬프트라이알의 서원석 부장이 직접 강사로 나서 '시험책임자 및 담당자 기본 과정(2차)'을 강의하며, 체외진단의료기기 및 임상적 성능시험에 대한 규정과 실무지식을 전달했다.

 

서원석 부장은 교육에서 다음의 핵심 주제들을 다뤘다:

♦체외진단의료기기의 이해 및 규정
   -체외진단의료기기 정의 및 규제 동향
   -등급분류 및 임상적 성능시험 관련 필수 규정

♦임상적 성능시험의 이해 및 규정
   -임상적 성능시험 실시 및 관리기준
   -시험계획 승인 및 변경절차

♦개인정보 보호
   -개인정보 보호법 개정 이유와 적용 원칙
   -임상시험에서의 개인정보 관리와 주의사항

♦IRB 및 식약처 심사과정과 소통방법
   -IRB 심사의 핵심 단계와 원칙
   -식약처 심사절차 및 효과적인 소통 전략

 

실무 현장에서 실제로 적용 가능한 정보와 함께 최신 규정을 반영한 사례 중심의 교육을 진행하여 관련종사자들의 실무 이해도를 높였다. 

 

헬프트라이알은 앞으로도 임상시험 종사자들의 전문성을 강화하는 교육 서비스를 지속적으로 제공할 예정이다.