장소: 코엑스 4층, 컨퍼런스룸 403호

행사일자: 2025년 8월 29일(금) 11:00 ~ 11:40

주최: YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터

대상: 산업체(기업체), 의료기관

강의 내용: 디지털의료기기의 실증연구 수행

 

2025년 8월 29일(금), 서울 코엑스 4층 컨퍼런스룸 403호에서 열린 「YONSEI 글로벌 혁신의료기술 실증지원센터 국제 세미나」는 오전 9시 30분부터 오후 5시까지 진행되었으며, 약 50여 명의 산업체 및 의료기관 관계자들이 참석했다. 이 자리에서 ㈜헬프트라이알의 서원석 부장이 오전 11시부터 11시 40분까지 「디지털의료기기의 실증연구 수행」을 주제로 강연을 진행했다.

 

서원석 부장은 발표에서 「디지털의료제품법」 제정 및 디지털의료기기 관련 가이드라인 제·개정 내용을 소개하며, 임상시험계획서 작성 시 선정·제외기준 설정, 유효성 평가변수 및 성공기준 수립의 중요성을 강조했다. 또한, 임상시험기관 외 실시 승인 요건과 분산형 임상시험(DCT)의 적용, Data Management와 EDC system 운영, Sample Size 산출 및 통계적 고려사항 등을 구체적으로 설명했다. 아울러 실제 사례를 통해 식약처 보완 요청사항, EDC system 권한 설정, 임상시험 데이터의 신뢰성 검증 등 실무에서 고려해야 할 핵심 요소들을 제시했다.

 

이번 발표는 디지털의료기기 임상시험 수행 과정에서 기업과 연구기관이 반드시 확인해야 할 제도적, 기술적, 실무적 요소들을 종합적으로 제시하며 참석자들의 높은 관심을 모았다. 특히, 서원석 부장은 매끄럽고 명확한 전달력으로 매번 호평을 받고 있으며, 이번 강연에서도 참석자들의 긍정적인 반응을 이끌어냈다.