장소: 한국스마트헬스케어협회 의료기기지원센터 송출센터(서울시 금천구 가산디지털1로 205-27, 가산A1타워 1215호)

행사일자: 2025년 9월 16일 오후 1시 ~ 5시

주최: 한국스마트헬스케어협회

대상: WHO-PQ 인증 획득을 위한 체외진단의료기기 관련 업계 재직자, 관계자

강의 내용: WHO-PQ Clinical Performance의 성능지표 설정 및 검체 수 산출의 이해

 

한국스마트헬스케어협회는 지난 9월 16일, 서울 가산동 의료기기지원센터 송출센터에서 체외진단의료기기 WHO-PQ(사전적격성평가) 인증 획득을 위한 임상적 성능시험 온라인 교육을 개최하였다. 이번 교육은 체외진단의료기기 업계 재직자 및 관계자를 대상으로 진행되었으며, 헬프트라이알의 서원석 부장이 강연을 맡았다.

 

서 부장은 “WHO-PQ Clinical Performance의 성능지표 설정 및 검체 수 산출의 이해”를 주제로, △WHO-PQ 주요 성능지표(Sensitivity, Specificity, PPV/NPV, Likelihood ratio 등) 소개 및 설정 방법, △검체 수 산출 원리 및 방법, △Clinical Performance 설계 시 고려사항을 심도 있게 설명하였다. 특히 WHO Technical Specifications Series(TSS)와 MFDS 국내 가이드라인의 차이점, 국제 통계 기준(Wilson score, Clopper–Pearson 등)에 따른 신뢰구간 산출 방식 등을 실제 사례와 함께 공유하여 참석자들의 이해를 도왔다.

 

강연 이후에도 검체 수 산정 시 목표 성능 설정에 대한 추가 문의가 있었으며, 서원석 부장은 “reference가 없을 경우에는 유사 질환이나 이전 세대 기기의 성능 자료를 활용하거나, 기대 성능의 신뢰구간 하한을 p₀로 추정해 규제기관과 협의할 수 있다”고 설명했다. 참석자들은 강의가 실무적으로 매우 유익했다는 긍정적인 반응을 보였으며, 활발한 질의응답이 이어지며 높은 관심 속에 마무리되었다.