장소: 범부처통헬스케어협회 서울특별시 영등포구 국회대로 786, BnB타워 지하 1층

행사일자: 2025년 9월 23일 오후 1시 30분 ~ 6시 주최: 범부처통헬스케어협회

대상: 의료기기 RA전문가 교육 대상자

강의 내용: 의료기기 임상시험 규정 및 계획승인 절차, 통계적 원칙

 

주식회사 헬프트라이알의 서원석 부장은 지난 9월 23일(화), 서울 영등포구 국회대로 소재 BnB타워 지하 1층에서 열린 범부처통헬스케어협회 주최 의료기기 RA 전문가 교육에서 온라인 강연을 진행했다.

 

이번 교육은 의료기기 인허가(RA) 교육 수강생을 대상으로 마련된 자리로, 의료기기 임상시험 규정과 계획승인 절차, 통계적 원칙을 주제로 심도 있는 강의가 이루어졌다.

 

서원석 부장은 ▲의료기기 임상시험 관리기준(KGCP)의 기본 원칙 ▲MFDS 임상시험계획 승인 절차 및 IRB 제출 문서 요건 ▲「디지털의료제품법」 시행(2025.1.)에 따른 임상시험 제도 변화 ▲샘플사이즈 산출, 분석군 설정, 결측치 처리 등 통계적 고려사항을 중심으로 실무적인 사례와 함께 강의를 전개했다.

 

이번 강연에서 “의료기기 임상시험은 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하는 과정일 뿐 아니라, 대상자 권리 보호와 통계적 타당성 확보가 핵심”이라며, “특히 디지털 헬스케어 기기의 확산으로 RA 전문가들의 전문성과 최신 규제 이해가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

 

서원석 부장은 체계적이고 이해하기 쉬운 강의로 높은 호응을 얻어왔으며, 범부처통헬스케어협회에서 꾸준히 강의를 요청받는 인기 전문가다. 헬프트라이알은 이번 교육을 통해 이러한 전문성을 다시 입증했으며, 앞으로도 임상시험 데이터 관리, 통계 분석, 규제 과학 등에서 역량을 지속적으로 강화해 나갈 계획이다.