장소: 서울특별시 강남구 테헤란로87길 22 도심공항터미널 3층 소노펠리체 컨벤션 토파즈홀

행사일자: 2025년 9월 24일(수) 오후 12시 ~ 6시

주최: 삼광랩트리

강의대상: 의료기기 RA 전문가, 체외진단 의료기기 개발 및 임상시험 담당자

강의 내용: WHO-PQ 주요 성능지표와 TSS별 임상적 성능평가 기준, 검체 수 산출 원리, WHO Public Report 리뷰

 

주식회사 헬프트라이알 서원석 부장은 지난 9월 24일(수) 서울 강남구 도심공항터미널 소노펠리체 컨벤션 토파즈홀에서 열린 삼광랩트리 주최 WHO-PQ 임상적 성능평가 랩 세미나에서 강연을 진행하였다.

 

이번 세미나는 의료기기 RA 전문가, 체외진단 의료기기 개발 및 임상시험 담당자, 글로벌 진출을 준비하는 IVD 기업 관계자를 대상으로 진행되었으며, WHO 사전적격성평가(PQ) 제도와 국제 규제 요건을 이해하는 데 초점을 맞춘 행사였다.

 

서원석 부장은 WHO-PQ 주요 성능지표(민감도, 특이도, PPV/NPV, 일치도 등), TSS(Technical Specifications Series)별 임상적 성능평가 기준, 검체 수 산출 원리와 통계적 성공기준 등을 설명하였으며, 특히 WHO Public Report를 실제로 열어 주요 항목과 사례를 함께 검토하는 방식으로 참가자들의 이해를 도왔다. 이를 통해 WHO PQ 보고서가 성능평가, 검사방법, 현장검사 결과뿐 아니라 시장 동향과 제품 전망까지 포괄하고 있음을 강조하였다.

 

서 부장은 강연에서 “WHO-PQ는 글로벌 조달 시장 진입을 위한 중요한 관문으로, 국제 가이드라인에 따른 임상적 성능평가 설계와 통계적 기준의 이해가 필수적이다”라고 강조하였다.

 

헬프트라이알은 이번 세미나를 통해 WHO-PQ 및 국제 임상시험 규제와 관련한 전문성을 다시 한번 입증하였으며, 앞으로도 RA, 데이터 관리, 통계 분야에서 전문적인 지원을 제공해 나갈 계획이다.