장소: 한국지식재산센터 발명진흥회 훈민정음홀(서울특별시 강남구 테헤란로 131)

행사일자: 2025년 10월 16일(목) 오후 1시 ~ 6시

주최: 한국체외진단의료기기협회

강의 대상: 국내 체외진단의료기기 제조업체 관계자 50여명

강의 내용: WHO-PQ에서의 임상적 성능평가와 가이드라인

 

주식회사 헬프트라이알 서원석 부장은 2025년 10월 16일(목) 오후 1시부터 6시까지 서울 강남구 테헤란로 131 한국지식재산센터 지하 1층 훈민정음홀에서 열린 한국체외진단의료기기협회 주최 ‘체외진단의료기기 WHO-PQ 인증을 위한 오프라인 실무 교육’에서 「WHO-PQ에서의 임상적 성능평가와 가이드라인」을 주제로 강연을 진행했다. 이번 교육에는 국내 체외진단의료기기 제조업체 관계자 50여 명이 참석해 WHO-PQ 심사 대응에 필요한 실무 관점을 공유했다.

 

이번 강연은 WHO-PQ 임상적 성능평가를 큰 흐름으로 이해하도록 돕는 데 집중했다. 즉, 기준을 정확히 파악하고(가이드라인 검토), 우리 자료와의 차이를 점검한 뒤(갭 분석), 무엇을 어떻게 평가할지 지표를 정하고(지표 설정), 필요한 검체·대상자 규모를 합리적으로 계획하며(표본 설계), 결과를 심사에 맞는 형식으로 정리한다(문서화)는 단계별 접근을 소개했다. 아울러 WHO의 국제 기준과 국내·유럽 기준을 비교해, 처음 설계 단계부터 국제 요구사항에 맞춰 두면 심사 과정에서 발생하기 쉬운 형식·수준의 불일치를 줄일 수 있다는 점을 강조했다.

 

핵심 내용은 현장에서 바로 쓸 수 있도록 간결하게 정리됐다. 성능평가에서는 민감도·특이도 같은 핵심 지표를 명확히 정의하고, 결과는 단순 수치뿐 아니라 신뢰할 수 있는 범위까지 함께 제시하자는 원칙을 제안했다. 표본 계획은 “왜 이만큼의 검체·대상자가 필요한가”를 근거 있게 설명하는 데 초점을 두었고, 계획서와 결과보고서에는 검체 준비·평가 방법·판정 기준 같은 필수 정보를 빠짐없이 담아 심사자가 쉽게 검토할 수 있게 구조화할 것을 권고했다. 질의응답에서는 “국내 절차로 진행해도 국제 기준을 문서에 분명히 반영하면 WHO-PQ 대응력이 높아진다”는 실무 팁을 공유했다.

 

헬프트라이알은 체외진단의료기기 WHO-PQ 인증에 필요한 전문지식을 보유한 임상 전문 CRO로서, 앞으로 관련 분야의 전문가를 적극적으로 양성하고, 체외진단의료기기 업체의 임상시험을 보다 전문적이고 체계적으로 수행해 나갈 것이라고 밝혔다. 나아가 WHO-PQ·MFDS·IVDR 등 다지역 규제에 부합하는 임상 전략 수립부터 프로토콜·SAP 작성, 데이터 관리와 통계 분석, Dossier/CSR 문서화에 이르기까지 전 과정을 고도화하여, 국내 최고의 체외진단 임상 전문 CRO로 자리매김하기 위해 최선을 다할 계획이다.