장소: 성북구 정릉로 161 고려대학교 메디사이언스파크

행사일자: 2025년 10월 22일(수) 오후 2시 ~ 6시

주최: 고려대학교 의료정보학과

강의 대상: 고려대학교 의료정보학과 대학원생들

강의 내용: 인공지능 기반 의료기기 임상시험 개요

 

고려대학교 의과대학 의료정보학과는 2025년 10월 22일(수) 오후 2시부터 6시까지 성북구 정릉로 161 메디사이언스파크에서 대학원 정규강의의 특강으로 ‘의료기기 임상시험의 이해와 수행 – AI 기반 디지털의료기기를 중심으로’를 개최했다. 이번 특강은 고려대학교 의과대학 이화민 교수의 요청으로 인공지능 기반 디지털의료기기 임상 강의를 다수 진행해온 ㈜헬프트라이알 서원석 부장이 강연을 맡았으며, 대학원생들이 연구실 단계의 AI 모델을 실제 임상시험과 인허가 단계로 연결하는 데 필요한 실무 관점을 제공하는 데 초점을 맞췄다.

 

강의는 SaMD(Software as a Medical Device)의 허가 체계를 이해하는 데 필요한 정책·제도 개요, 임상시험 운영과 품질관리 전반, 평가변수 설정과 표본수 산출의 핵심 원리, 그리고 분석계획(SAP)에 근거한 통계분석과 결과보고서(CSR) 작성까지 임상시험의 전 흐름을 요약해 제시했다. 특히 디지털의료제품법 도입 등 제도 변화에 따른 준비사항, 참조표준 설계와 데이터 거버넌스, 성공 기준(acceptance criteria)의 사전 명시와 신뢰구간 기반 판정 원칙 등 현장에서 바로 적용 가능한 기준과 체크포인트를 간결하게 정리했다.

 

이화민 교수는 “AI 의료기기 기업들이 요구하는 임상·규제 이해도를 대학원 단계에서 갖추게 하려는 취지로 마련한 수업”이라며 “연구실의 모델 개발이 임상시험과 허가로 이어지는 과정을 구체적으로 이해하는 계기가 됐다”고 밝혔다. 서원석 부장은 “SaMD 개발자에게는 설계·운영·통계·문서화가 하나의 체계로 연결되어야 한다”며 “참조표준과 데이터 품질, 신뢰구간 기반 성공 기준을 초기에 명확히 정의하는 것이 허가·심사 성공의 관건”이라고 말했다.

 

헬프트라이알은 SaMD 임상 전략 수립, 프로토콜·SAP 작성, 데이터 관리·통계 분석, CSR 문서화 등 축적된 경험을 바탕으로 학계·산업계와의 협력을 확대해 나갈 계획이다. 대학원생들은 이번 교육을 통해 개발–임상–허가를 잇는 실무 로드맵을 체계적으로 이해함으로써, 향후 의료현장 적용 가능성이 높은 AI 의료기기 연구·개발 역량을 한층 강화할 것으로 기대된다.