장소: 온라인(비대면) 강의

일자: 2025년 11월 19일 (수) 18:30 ~ 21:30

대상: 지역대학교 의료기기규제과학 전문 과정 대학생들

강의내용: 의료기기 규제과학 개론

 

헬프트라이알은 11월 19일(수) 온라인 비대면 방식으로 진행된 연세대학교 의료기기산업학과 「2025 지역대학 및 산업 의료기기전문가 양성교육프로그램」에서 서원석 부장이 ‘의료기기 규제과학 개론’ 과목 11주차 강의를 맡아 진행했다고 밝혔다. 이번 과정은 전국 지역대학과 산업 의료기기 전문가를 연계해 현장 중심의 규제과학 교육을 제공하기 위한 프로그램으로, 11월 19일과 26일 두 차례에 걸쳐 동일 과목이 운영된다.

 

이번 강의에는 가천대학교, 인제대학교, 계명문화대학교, 경남정보대학교, 동아대학교, 부산대학교, 부경대학교, 전남대학교, 전북대학교, 순천향대학교 등 전국 각지의 지역대학 재학생들이 참여해, 의료기기 규제과학 및 임상시험 분야로의 진로를 모색했다.

 

11월 19일에 진행된 서원석 부장의 11주차 강의에서는 의료기기 임상시험의 기초부터 규제에 대한 중요한 내용을 다뤘다. 첫 번째 목차인 "의료기기 임상시험의 이해"에서는 의료기기의 임상시험 단계와 특징, 특히 의약품과의 차별화된 점을 설명하며 임상시험의 다양한 유형(개념입증, 탐색, 확증 등)과 이를 통해 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하는 방법을 구체적인 사례를 통해 학생들이 쉽게 이해할 수 있도록 했다. 또한 최근 새롭게 제정된 디지털의료제품법에서의 디지털의료제품 개념 설명을 더해 최신 동향을 강의에 포함해 학생들에게 유익한 정보를 제공하였다.

 

두 번째 목차인 "의료기기 임상시험 윤리와 IRB 심의"에서는 임상시험에서 필수적인 윤리적 기준을 다루며, 뉘렘버그 강령, 헬싱키 선언 등 임상연구 윤리의 역사적 배경을 설명하고, IRB의 역할과 심의 절차에 대해서도 상세히 안내했다. 마지막으로 "의료기기 임상시험 규정" 세션에서는 의료기기 임상시험을 위한 규정, 특히 2025년 시행된 디지털의료제품법을 중심으로 한 규제 변화와 그에 따른 임상시험계획 승인 요건 등을 소개하며, 이를 통해 학생들은 규제 환경의 최신 동향과 의료기기 연구에 필요한 법적 요건을 이해할 수 있었다.

 

헬프트라이알은 이번 11주차 강의에 이어 11월 26일(수) 12주차 강의에서도 의료기기 임상시험 통계 분석과 데이터 관리, 디지털 의료제품 규제 사례 등을 중심으로 보다 심화된 내용을 다룰 예정이다. 회사는 앞으로도 연세대학교 의료기기산업학과를 비롯한 학계·의료기관과의 협력을 통해 지역대학 학생들이 최신 규제환경과 실제 산업 현장을 동시에 이해할 수 있는 교육 기회를 지속적으로 확대해 나갈 것이다.