장소: 온라인(비대면) 강의

일자: 2025년 11월 26일 (수) 18:30 ~ 21:30

대상: 지역대학교 의료기기규제과학 전문 과정 대학생들

강의내용: 의료기기 규제과학 개론

 

헬프트라이알은 11월 26일(수) 온라인 비대면 방식으로 진행된 연세대학교 의료기기산업학과 「2025 지역대학 및 산업 의료기기전문가 양성교육프로그램」에서 서원석 부장이 ‘의료기기 규제과학 개론’ 과목 12주차 강의를 맡아 진행했다고 밝혔다. 11월 19일(수) 진행된 11주차 강의에서는 의료기기 임상시험의 기초 개념과 윤리적 측면, 그리고 임상시험 계획서의 작성 방법에 대해 심도 깊은 내용을 다룬 바 있다. 이번 12주차 강의는 그에 이어, 의료기기 임상시험의 실질적인 실행 과정과 계획 승인 절차, 통계적 원칙 등 더욱 심화된 내용을 중심으로 진행됐다.

 

12주차 강의에서는 첫 번째로 "의료기기 임상시험의 실시"에 대해 다뤘으며, 실제 임상시험을 어떻게 진행해야 하는지에 대한 구체적인 절차와 사례를 통해 학생들에게 실용적인 지식을 전달했다. 이어서 "의료기기 임상시험 계획 승인절차"에서는 임상시험을 진행하기 위해 필수적인 승인 절차와 각종 법적 요구사항을 설명하고, 이 과정에서 필요한 문서 작성 및 제출 절차를 구체적으로 안내했다. 마지막으로 "의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서의 이해" 세션에서는 통계적 분석 방법, 샘플 사이즈 산출, 결과 분석의 원칙 등을 다뤄 학생들이 실질적인 임상시험 분석에 필요한 기술을 익힐 수 있도록 했다.

 

이번 강의를 통해 학생들은 의료기기 임상시험의 전반적인 흐름을 보다 깊이 이해하고, 통계적 기법을 실제 연구에 어떻게 적용할 수 있는지에 대한 통찰을 얻을 수 있었다. 헬프트라이알은 앞으로도 연세대학교 의료기기산업학과를 비롯한 다양한 학계 및 의료기관과 협력하여, 최신 규제 환경과 실제 산업 현장을 결합한 교육 기회를 지속적으로 제공할 예정이다.