장소: 순천향대학교 천안병원 제 1강당
일자: 2025년 11월 28일(금) 15:50 ~ 16:30
대상: 순천향대학교 천안병원 및 인근 의료기관의 의료진·연구자, 의료기기·디지털헬스케어 개발 기업 관계자 등
교육 내용: 의료기기 임상시험의 특징 및 개요(병원과 CRO의 효과적인 파트너십 운영 전략)

 

㈜헬프트라이알 정영호 대표는 지난 11월 28일(금) 15시 50분부터 16시 30분까지 순천향대학교 천안병원 제1강당에서 열린 ‘제6회 미래혁신의료연구센터 심포지엄’에서 ‘의료기기 임상시험 특징 및 개괄 – 병원과 CRO의 효과적 파트너십 운영전략’을 주제로 강연을 진행했다. 이번 심포지엄에는 순천향대학교 천안병원 및 인근 의료기관의 의료진·연구자와 의료기기·디지털헬스케어 개발 기업 관계자 등이 참석했다.

 

이번 강연에서 정영호 대표는 의료기기 임상시험의 기본 개념과 의약품 임상시험과의 차이를 설명하고, 디지털 치료제 및 의료기기 소프트웨어 등 최신 의료기술의 임상시험 사례를 중심으로 의사 창업기업과 연구자 주도 임상시험의 실제 경험을 공유했다. 특히 임상시험 승인 제도 하에서 연구를 수행할 때 의사 창업기업과 연구자 주도 임상시험 모두에서 CRO와의 협업이 일반적이라는 점을 구체적인 사례로 제시하며, 병원과 CRO가 어떻게 역할을 분담하고 협력해 왔는지 설명했다. 또한 의료기기 품목 및 등급 체계, 임상시험계획(IND) 승인 절차, 디지털의료제품법 시행에 따른 규제 환경 변화 등을 소개하며 병원과 기업이 반드시 이해해야 할 인허가 및 행정 절차를 실제 사례와 함께 짚어 보았다.

 

울러 헬프트라이알이 수행해 온 200여 건 이상의 의료기기·의약품 임상시험 경험을 바탕으로, 병원과 CRO가 역할을 분담하고 협력함으로써 연구 역량을 강화하고 규제 요구사항을 충족하는 고품질 임상 데이터를 확보할 수 있는 운영 전략도 제시했다. 이번 강연은 의료 AI, 정밀의학, 디지털헬스케어 등 미래의료 기술의 임상 적용 방향과 이에 따른 규제 대응 방안을 함께 모색하는 의미 있는 자리로 마무리됐다.