장소: 서울대학교병원 CMI(의학연구혁신센터) 2층

일자: 2026년 1월 29일(목) 16:00 ~ 18:00

대상: 서울대학교 응급의학교실 연구진 및 임상시험 관계자

교육 내용: 의료기기 임상시험의 특징 및 CRO의 역할 (AI 임상시험)

 

㈜헬프트라이알은 2026년 1월 29일(목) 서울대학교병원 CMI(의학연구혁신센터) 2층 원형회의실에서 ‘의료기기 임상시험의 특징 및 CRO의 역할(AI 임상시험)’을 주제로 강의를 진행하며 2026년 강의 활동의 시작을 알렸다. 본 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 및 AI 기반 의료기기 임상시험의 구조와 CRO의 역할을 중심으로 진행됐다.

 

강의에서는 의료기기 임상시험의 개념과 의약품 임상시험과의 단계별 차이를 바탕으로, 의료기기 임상시험이 가지는 주요 특성을 설명했다. 적용 방법의 다양성, 시술자 숙련도에 따른 영향, 이중맹검 적용의 한계, 선행 연구가 제한적인 환경 등 의료기기 임상시험 수행 시 고려해야 할 요소와 함께, 다수 대상자 동시 적용의 어려움, 대상자 자가 적용 의료기기 특성, 짝대응 설계 및 대기자 대조군(waitlist control group) 등 의료기기 임상시험 특유의 연구 설계 방식이 소개됐다. 아울러 디지털 치료제, 전자약, 의료기기 소프트웨어(SaMD, SiMD) 등 AI 기반 의료기기 소프트웨어 임상시험의 유형과 특성을 설명하며, 헬프트라이알이 실제로 수행한 AI 의료기기 임상시험 사례를 통해 다양한 진료과와 적응증에서의 적용 양상을 공유했다.

 

이어 강의 후반부에서는 의료기기 임상시험 전 주기를 기준으로 CRO의 역할과 실무 대응 방안을 구체적으로 다뤘다. 임상시험계획 승인 과정에서 식품의약품안전처 보완요청에 대한 모범 대응 사례를 제시하며, 보완요청에 어떻게 대응해야 하는지를 실제 사례 중심으로 설명했다. 또한 통계 분석 단계에서는 결측치 처리 이슈의 중요성을 강조하고, 임상시험 실태조사 과정에서 발생할 수 있는 지적사항과 이를 예방하기 위한 주요 점검사항을 안내함으로써, 의료기기 임상시험의 품질 확보와 실무 이해도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·소프트웨어 의료기기 임상시험을 중심으로 다수의 임상시험을 수행해 온 CRO로, 창립이래 현재까지 총 200여건의 임상시험 수행 이력과 70여건의 임상시험 강의 이력을 보유하고 있다. 이러한 경험을 바탕으로 의료기기 임상시험의 구조와 규제 환경을 이해하기 쉽게 전달하는 교육을 지속적으로 진행해 왔다.

헬프트라이알 관계자는 “의료기기 및 AI 의료기기 임상시험은 특히 초기 기업이나 해당 분야 진로를 희망하는 이들에게 높은 진입 장벽으로 인식되기 쉽다”며 “임상시험이라는 관문을 보다 명확하게 이해하고 단계적으로 준비할 수 있도록, 실제 사례와 실무 중심의 강의를 통해 허들을 낮추는 데 중점을 두고 있다”고 말했다. 이어 “임상시험 수탁대행기관(CRO)과의 협업을 통해 복잡하고 어려워 보이는 과정도 순차적으로 진행할 수 있으며, 이러한 과정을 통해 세상에 필요한 의료기기와 디지털 의료제품이 현장에 적용될 수 있도록 교육과 지원을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.
 

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