장소: 서울 마포구 KPX빌딩 임상교육원

일자: 2026년 3월 18일(수)

대상: 제약회사, CRO, 임상시험센터 및 공공기관 임상시험 실무자 등 교육 수강생

교육 내용: 의료기기 임상시험 계획서·결과보고서 작성 사례 및 통계적 고려사항

 

㈜헬프트라이알은 2026년 3월 18일(수) 서울 마포구 KPX빌딩 임상교육원에서 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관한 ‘2026년도 제1회 의료기기 임상시험을 위한 통계 기초 실무’ 교육 과정 내 강의를 통해 ‘의료기기 임상시험 계획서·결과보고서 작성 사례 및 통계적 고려사항’을 주제로 강의를 진행했다. 본 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 임상시험 설계 및 결과 해석에 필수적인 통계적 고려사항과 실제 사례를 중심으로 진행됐다.

 

강의에서는 의료기기 임상시험 계획서 및 결과보고서 작성 시 필수적으로 고려해야 할 요소를 실제 사례 기반으로 설명했다. 특히 식품의약품안전처 보완 요청 사례를 중심으로 유효성 평가변수 설정, 기저치 보정(ANCOVA), 표본 수 산출 근거 등 심사 과정에서 주요하게 검토되는 사항과 이에 대한 대응 전략을 구체적으로 제시했다. 또한 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 시 필요한 주요 구성 요소와 함께, 통계적 유의성과 임상적 유의성의 차이를 명확히 구분하여 설명하며 데이터 해석의 중요성을 강조했다.

 

아울러 SaMD(Software as a Medical Device) 및 디지털 치료제(DTx) 사례를 통해 디지털 의료기기 임상시험에서 요구되는 평가변수 설정 방법과 성공 기준 정의에 대해 소개했다. 민감도, 특이도, AUC 등 디지털 의료기기 특성에 맞는 지표를 활용한 임상 설계 방안을 설명하며, 실제 사례를 기반으로 다양한 적응증에서의 적용 가능성과 설계 전략을 공유했다.

 

이번 교육에는 약 50여명 수강생이 참여하였으며, 제약회사, CRO, 임상시험센터, 공공기관 등 다양한 분야의 실무자들이 참석하여 의료기기 임상시험 및 통계에 대한 높은 관심을 보였다. 특히 다양한 경력 수준의 수강생이 참여하여 기초부터 심화까지 아우르는 실무 교육의 필요성이 확인됐다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·소프트웨어 의료기기 임상시험을 중심으로 다수의 임상시험을 수행해 온 CRO로, 창립 이래 총 200여건의 임상시험 수행 이력과 70여건의 임상시험 강의 이력을 보유하고 있다. 이러한 경험을 바탕으로 실제 사례 중심의 교육을 지속적으로 제공하며, 산업 전반의 임상시험 수행 역량 향상에 기여하고 있다.

 

헬프트라이알 관계자는 “의료기기 임상시험은 설계 단계에서의 통계적 전략 수립과 규제 대응이 결과에 큰 영향을 미치는 분야”라며 “이번 강의를 통해 실무에서 바로 적용 가능한 사례와 노하우를 전달하고자 했다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 의료기기 및 디지털 의료기기 분야에서 임상시험을 준비하는 기업과 실무자들에게 실질적인 도움이 되는 교육을 지속적으로 제공할 것”이라고 말했다.

 

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