장소: LW컨벤션 W홀(서울특별시 중구 청파로 464 브라운스톤서울 3층)
일자: 2026년 4월 30일(목)
대상: 전자약기술개발사업 관련 연구자 및 참여연구원
교육 내용: 임상계획서(탐색·확증) 작성 및 유효성 평가지수 통계분석방법

㈜헬프트라이알은 지난 4월 30일(목) LW컨벤션 W홀(서울특별시 중구 청파로 464 브라운스톤서울 3층)에서 범부처통합헬스케어협회 주최로 열린 '제1회 전자약기술개발 기술세미나 & 통합컨설팅'에 참여해 전자약기술개발사업 관련 연구자 및 참여연구원을 대상으로 강의를 진행했다.

 

이번 강의는 서원석 부장이 맡아 '전자약 임상시험계획서 작성 및 유효성 평가지수 통계분석방법'을 주제로 진행됐다.

 

강의에서는 전자약 임상시험계획서 작성 시 고려해야 할 주요 사항을 탐색 임상시험과 확증 임상시험으로 구분해 설명했다. 전자약의 특성상 적용 위치의 정확성, 자극 변수의 표준화, 시술 재현성 관리가 임상시험 설계 및 평가 신뢰도에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 만큼, 임상시험계획서 관점에서 적용부위 정의·확인법, 허용 자극 범위, 시술자 교육, 기관 간 일관성 관리의 필요성을 중점적으로 다뤘다.

 

탐색 임상시험 부분에서는 최적 자극 조건 탐색, 초기 안전성 및 실행 가능성 확인, 바이오마커 및 PD signal 탐색, 엔드포인트 후보 도출 등 핵심 요소를 중심으로 설명했다. 확증 임상시험에서는 기기·펌웨어·소프트웨어 버전, 전극 및 적용 위치, 자극 파라미터 등 표준화·고정해야 할 항목과 함께, 1차 평가변수 설정, 표본 수 산출, 무작위배정, 눈가림, 다기관 표준화 등 주요 검토 사항을 소개했다.

 

데이터 관리 및 통계분석 전략도 강의의 주요 내용으로 다뤄졌다. 증례기록서(CRF) 개발이 데이터 품질에 미치는 중요성을 강조하는 한편, Electronic Data Capture(EDC) 시스템, ePRO(환자보고결과), 무작위배정 방법, 평가변수 유형별 통계분석 방법, 결측치 처리, 표본 수 산출 등 임상시험 수행 현장에서 필요한 실무 지식을 전달했다.

 

아울러 식품의약품안전처의 보완 요청 사례를 바탕으로, 평가변수의 적절성 검토, 기저치 보정, 분석 방법 설정 등 심사 과정에서 실제로 검토되는 사항도 함께 소개했다. 강의 전반은 수강생들이 임상시험계획서 작성을 단순한 문서 작업으로 접근하는 것이 아니라, 임상적·통계적 근거와 데이터 품질 관리 전략을 종합적으로 고려해야 한다는 점을 이해할 수 있도록 구성됐다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·소프트웨어 의료기기 임상시험 전문 CRO로, 임상시험 수행뿐 아니라 교육·컨설팅 분야에서도 전문성을 쌓아오고 있다. 특히 서원석 부장은 복잡한 임상시험 설계와 통계 내용을 실무자 중심의 언어로 풀어내는 강의 방식으로 긍정적인 평가를 받고 있으며, 의료기기 임상시험 및 종사자 교육 관련 강의 의뢰가 지속적으로 이어지고 있다.

 

헬프트라이알은 앞으로도 임상시험을 준비하거나 수행하는 기업과 연구자에게 실질적인 도움이 되는 교육을 지속적으로 제공해 나갈 계획이다.

 

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