장소: 강남세브란스 병원

일자: 2026년 05월 21일(목) 19:00 ~ 22:00

대상: 연세대학교 의료기기산업학과 수강생

교육 내용: 의료기기규제과학론

㈜헬프트라이알의 서원석 부장은 2026년 5월 21일(목) 19시부터 22시까지 강남세브란스병원에서 ‘의료기기규제과학론’을 주제로 강의를 진행했다. 강의는 의료기기 임상시험의 이해, 의료기기 임상시험 윤리와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정, 임상시험 실시 및 승인절차, 통계적 원칙과 관련 문서의 이해 등을 중심으로 구성됐다.

 

강의에서는 의료기기 임상시험의 기본 개념과 의약품 임상시험과의 차이를 비롯해, 의료기기 특성상 고려해야 하는 사용자 환경, 시술자 숙련도, 평가변수 설정, 표본 수 산출, 대조군 설계 등 주요 쟁점이 다뤄졌다. 또한 IRB 심의, 대상자 보호, 동의서 작성, 임상시험계획서 포함사항, 식품의약품안전처 보완 요청 사례 등 규제과학 실무에서 필요한 핵심 내용도 함께 설명됐다.

 

특히 의료기기 임상시험계획 승인절차와 관련해서는 임상시험계획서에 포함되어야 하는 주요 항목과 함께, 유효성 및 안전성 평가기준, 통계분석방법, 대상자 동의서, 피해자 보상 규약 등 실제 임상시험 준비 과정에서 검토해야 할 문서 구성 요소가 소개됐다. 이를 통해 의료기기 임상시험이 단순한 연구 수행을 넘어, 규제 요건과 과학적 타당성을 함께 충족해야 하는 절차임을 설명했다.

 

강의 후반부에서는 Data Management와 EDC system, 모니터링, 실태조사, 결과보고서 작성, 통계분석 방법 등 실제 의료기기 임상시험 수행 과정에서 실무자가 알아야 할 내용을 중심으로 교육이 진행됐다. 헬프트라이알은 이를 통해 의료기기 임상시험의 설계부터 수행, 규제 대응, 결과 해석까지 전반적인 실무 이해를 높이는 데 중점을 두었다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 의료기기 임상시험 수행 경험을 기반으로, 임상시험 설계와 규제 대응, 통계적 고려사항, 결과보고서 작성 등 실무 중심의 교육을 제공하고 있다. 특히 서원석 부장은 어려운 규제과학 및 임상시험 관련 내용을 실제 사례와 함께 쉽게 설명하는 강의로 긍정적인 평가를 받아 왔으며, 이러한 강의 역량을 바탕으로 의료기기 임상시험 분야 교육 의뢰가 지속적으로 이어지고 있다.

 

헬프트라이알 관계자는 “의료기기 임상시험은 제품 특성과 사용 환경, 평가변수, 통계적 전략, 규제 요건을 종합적으로 고려해야 하는 분야”라며 “앞으로도 임상시험 종사자와 관련 실무자들이 실제 업무에 적용할 수 있는 교육을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

 

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