장소: 춘천바이오산업진흥원 BIO-3동 2층 교육실3

일자: 2026년 05월 22일(금) 09:00 ~ 18:00

대상: 의료기기 RA 및 임상시험 관련 교육 수강생

교육 내용: 의료기기 RA 임상시험
 

㈜헬프트라이알은 2026년 5월 22일(금) 09:00부터 18:00까지 춘천바이오산업진흥원 BIO-3동 2층 교육실3에서 ‘의료기기규제과학론’을 주제로 의료기기 RA 임상시험 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 임상시험의 이해부터 임상시험 윤리 및 IRB 심의, 관련 규정, 임상시험 계획 승인 절차, 임상시험의 실시 및 관리까지 의료기기 임상시험 전반을 다루는 교육으로 구성됐다.

 

강의에서는 먼저 의료기기 임상시험의 개념과 목적, 의료기기 임상시험과 의약품 임상시험의 차이, 의료기기 임상시험의 주요 특징을 중심으로 의료기기 임상시험에 대한 기본 이해를 설명했다. 특히 의료기기는 의약품과 달리 제품의 물리적 특성, 조작 숙련도, 사용 환경, 제품 업데이트 및 짧은 생명주기 등을 고려해야 하며, 단계보다 임상시험의 목적과 사용 맥락을 중심으로 설계해야 한다는 점을 강조했다.

 

또한 의료기기 임상시험의 설계 특성으로 시술자 숙련도, 이중맹검 및 Sham 기기 적용의 한계, 대조군 설정, 평가변수 설계, 표본 수 산출 등을 다뤘다. 강의에서는 의료기기 임상시험이 단순히 기기의 성능만을 평가하는 것이 아니라, 기술과 사용자, 실제 사용 환경의 조합을 함께 검증하는 과정이라는 점을 설명했다.

 

임상시험 윤리 및 IRB 심의 파트에서는 임상시험 윤리의 역사, 대상자 보호 원칙, 동의서 및 설명문의 필수 구성요건, 취약한 환경에 있는 대상자 보호 방법, 이해상충 관리 등을 다뤘다. 또한 IRB 심의의 종류와 제출문서, IRB 심의 관련 확인사항을 중심으로 임상시험 수행 과정에서 필요한 윤리적·절차적 기준을 설명했다.

 

임상시험 계획 승인 절차에서는 의료기기 임상시험계획서의 구성요소, 평가변수 설정, 참조표준 구축, 무작위배정, 식품의약품안전처 보완 요청 사례, ANCOVA를 활용한 기저치 보정, 표본 수 산출, 성공기준 및 통계분석 방법 등을 실제 사례 중심으로 소개했다. 특히 평가변수와 성공기준, 통계분석 방법이 임상시험 결과 해석과 허가 심사 대응에 중요한 요소임을 설명했다.

 

임상시험의 실시 및 관리 파트에서는 실시기관 및 시험책임자 선정, 연구자 모임, 예산 산정, Data Management 및 EDC system, 대상자 등록, 연구자료 수집, 이상사례 보고, 모니터링, 실태조사, 종료보고 및 결과보고서 작성 등 임상시험 수행 단계별 관리 사항을 다뤘다. 이를 통해 의료기기 임상시험이 계획 수립부터 자료 수집, 품질관리, 종료보고까지 전 과정에서 규정 준수와 데이터 신뢰성 확보가 요구되는 업무임을 설명했다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 디지털 의료기기 임상시험 수행 과정에서 축적한 실무 경험을 바탕으로, 임상시험 설계·운영뿐 아니라 규제과학 교육 영역에서도 전문성을 확장하고 있다. 앞으로도 CRO로서의 임상시험 수행 경험을 교육 콘텐츠로 연결해, 의료기기 임상시험을 준비하거나 수행하는 기업 및 실무자에게 실질적인 도움이 되는 강의를 이어갈 예정이다.

 

T. 010-3478-5462 / 070-7878-5462

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