장소: 범부처통합헬스케어협회
일자: 2026년 05월 29일(금) 13:00 ~ 16:00
대상: 범부처통합헬스케어협회 교육 참석자
교육 내용: 의료기기 임상시험의 이해와 수행(AI 기반 디지털의료기기를 중심으로)

 

㈜헬프트라이알은 2026년 5월 29일(금) 13시부터 16시까지 범부처통합헬스케어협회에서 교육 참석자를 대상으로 ‘의료기기 임상시험의 이해와 수행(AI 기반 디지털의료기기를 중심으로)’을 주제로 강의를 진행했다. 서원석 부장이 강연을 맡아 의료기기 임상시험과 디지털의료제품법의 이해, 의료기기 임상시험의 운영 및 고려사항, 의료기기 임상시험 대상자 수 산출 및 평가변수 설정, 의료기기 임상시험 통계분석 및 결과보고서 작성 등을 중심으로 구성됐다.

 

강의에서는 먼저 의료기기 임상시험의 개념과 의약품 임상시험과의 차이를 설명했다. 의료기기 임상시험은 사람에게 의료기기를 적용하여 유효성과 안전성 등에 대한 자료를 얻고자 실시하는 연구로, 의약품 임상시험과 달리 물리적 특성, 조작 숙련도, 사용자 환경, 제품 업데이트, 짧은 제품 생명주기 등을 함께 고려해야 한다는 점이 다뤄졌다.

 

또한 AI 기반 디지털의료기기 임상시험과 관련해 디지털의료제품법의 중요성과 임상시험 설계·운영 변화에 대한 내용도 소개됐다. 강의에서는 AI·소프트웨어·데이터·원격사용 특성을 반영한 별도 규제체계의 필요성과 함께, 디지털의료기기 임상시험에서 근거법령 확인, 대조군 설계, 소프트웨어 버전 관리, 데이터심의위원회(Data Review Board, DRB) 심의 여부 확인, 소프트웨어 특화 이상사례 보고 등이 주요 실무 포인트로 제시됐다.

 

강의 후반부에서는 대상자 수 산출과 평가변수 설정, 통계분석 및 결과보고서 작성에 대한 실무 내용이 이어졌다. 평가변수는 임상시험의 성공과 실패를 판정하는 객관적 측정 기준으로 소개됐으며, 변화량·변화율, 완치된 대상자 비율, 특정 등급 비율, 수술·시술 시간, 생존율·재발률 등 다양한 형태의 평가변수가 설명됐다. 또한 Sample Size 산출, 성공 기준 설정, 기저치 보정, 결측치 처리, 분석군 설정 등 의료기기 임상시험 통계분석에서 주요하게 검토되는 사항이 실제 사례 중심으로 다뤄졌다.

 

아울러 Data Management와 EDC system, 모니터링, 임상시험 관련 문서화, 결과보고서 작성 시 실무진이 확인해야 할 체크포인트도 함께 소개됐다. 특히 임상시험결과보고서 작성 시 Protocol, 통계분석계획서(SAP), 증례기록서(CRF/eCRF), 규격서 및 버전 배포 로그, 이상반응 리스팅, 기기 수량 이력, 오딧 트레일 등 관련 문서와 데이터의 정합성을 확보하는 것이 중요하다는 점이 강조됐다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·디지털 의료기기 임상시험 수행 경험을 바탕으로, 임상시험 설계부터 운영, 통계분석, 규제 대응, 결과보고서 작성까지 실무 중심의 교육을 제공하고 있다. 특히 서원석 부장은 복잡한 의료기기 임상시험 및 규제과학 내용을 실제 사례와 함께 쉽게 설명하는 강의로 높은 인지도를 얻어왔으며, 전문성을 바탕으로 의료기기 임상시험 분야 교육을 지속적으로 이어가고 있다.
 

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