장소: 범부처통합헬스케어협회
일자: 2026년 06월 29일(월) 13:00 ~ 16:00
대상: 범부처통합헬스케어협회 교육 참석자
교육 내용: 의료 AI 및 소프트웨어 의료기기 임상시험

 

㈜헬프트라이알은 2026년 6월 29일(월) 13시부터 16시까지 범부처통합헬스케어협회에서 교육 참석자를 대상으로 ‘의료 AI 및 소프트웨어 의료기기 임상시험’을 주제로 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 AI 및 소프트웨어 관련 디지털의료제품법의 이해, AI 및 소프트웨어 의료기기 임상시험의 운영 및 고려사항, N수 산출 및 성공기준 설정, 임상시험 결과보고서 작성 관련 고려사항 등을 중심으로 구성됐다.

 

강의에서는 의료 AI 및 소프트웨어 의료기기 임상시험에서 고려해야 할 디지털의료제품법, SaMD(Software as a Medical Device)와 SiMD(Software in a Medical Device)의 개념, 소프트웨어 버전 관리, 데이터 품질관리, DRB(Data Review Board) 심의 여부 등 주요 실무 사항이 다뤄졌다.

 

또한 임상시험계획서 작성, 시험 데이터셋 설정, 참조표준 구축, Data Management와 EDC system, N수 산출 및 성공기준 설정, 결과보고서 작성 시 고려사항 등 AI 및 소프트웨어 의료기기 임상시험 수행 과정에서 필요한 핵심 내용이 실제 사례 중심으로 설명됐다.

 

이번 강의에 대해 참석자들은 “실무자 입장에서 유효하고 도움이 되는 강의”, “콤팩트하게 잘 설명해 향후 업무에 도움이 될 것 같다”, “중요한 부분을 짚어주면서 무거운 내용을 덜어주어 좋았다”는 의견을 전했다. 또한 실제 사례 중심의 설명이 유익했다는 평가와 함께, 향후 데이터 관리, 임상시험계획서 작성, 통계 등 세부 주제별 심화 교육에 대한 수요도 확인됐다.

 

㈜헬프트라이알은 의료기기 및 AI·소프트웨어 의료기기 임상시험 수행 경험을 기반으로, 임상시험 설계부터 운영, 통계분석, 규제 대응, 결과보고서 작성까지 실무 중심의 교육을 제공하고 있다. 특히 서원석 부장은 복잡한 의료기기 임상시험 및 규제과학 내용을 실제 사례와 함께 쉽게 설명하는 강의로 긍정적인 평가를 받아 왔으며, 의료기기 임상시험 분야 교육을 지속적으로 이어가고 있다.

 

헬프트라이알 관계자는 “AI 및 소프트웨어 의료기기 임상시험은 데이터셋 구성, 참조표준 구축, 소프트웨어 버전 관리, 통계적 성공기준, 결과보고서 작성까지 전 과정에서 세밀한 실무 검토가 필요하다”며 “앞으로도 의료 AI 및 디지털 의료기기 임상시험을 준비하는 기업과 실무자에게 실질적인 도움이 되는 교육을 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

 

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