장소: 대구경북첨단의료산업진흥재단 커뮤니케이션센터 2층 국제회의실 1
일자: 2026년 7월 24일(금) 10:00 ~ 18:00
대상: 범부처통합헬스케어협회 교육 참석자
교육 내용: 디지털의료제품 임상시험 및 설계 가이드라인 기반 실무교육

 

㈜헬프트라이알은 2026년 7월 24일(금) 범부처통합헬스케어협회에서 교육 참석자를 대상으로 '디지털의료제품 임상시험 등 설계 가이드라인 기반 실무교육'을 주제로 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 강연을 맡아 최근 제정된 「디지털의료제품 임상시험 등 설계 가이드라인」을 중심으로 디지털의료제품 임상시험의 전략 수립, 설계, 운영 및 통계분석 등 실무 전반에 대해 설명했다.

 

강의에서는 디지털의료제품법 시행에 따른 규제 환경 변화와 디지털의료기기 및 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 특성을 소개하고, 의료기기 임상시험과 의약품 임상시험의 차이, 디지털의료제품 임상시험에서 고려해야 하는 안전성·성능·임상적 유용성·사용성 평가 방법 등을 실제 사례와 함께 다뤘다. 또한 디지털의료제품의 특성을 반영한 임상시험 전략 수립과 평가변수 선정, 참조표준 구축, 임상시험 운영 시 고려사항 등을 중심으로 실무에서 활용 가능한 내용을 공유했다.

 

이어 임상시험 설계 단계에서 필요한 대상자 수 산출 방법과 성공기준 설정 전략, 우월성·비열등성 임상시험 설계 시 고려사항, 통계분석 계획 수립, 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 시 필수 기술사항과 윤리적 고려사항 등 허가를 위한 핵심 실무도 함께 소개됐다. 특히 실제 프로젝트 사례를 바탕으로 임상시험계획서 작성부터 통계분석 및 결과보고서 작성까지 전 과정에서 발생할 수 있는 주요 이슈와 대응 방안을 설명해 참석자들의 이해를 높였다.

 

 

 

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