장소: 서울시 강남구 영동대로 513 COEX, 컨퍼런스룸 327호
일자: 2026년 8월19일(수) 13:00 ~ 18:00
대상: 범부처통합헬스케어협회 교육 참석자
교육 내용: 디지털의료제품 해외 임상시험 기술 세미나

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㈜헬프트라이알은 2026년 8월 19일 범부처통합헬스케어협회 KHF 2026 교육에서 ‘디지털의료제품법 및 국내 임상시험 정책’을 주제로 강의를 진행했다. 이번 강의는 서원석 부장이 맡아 디지털의료제품법 시행에 따른 규제 환경 변화와 AI 기반 디지털의료기기 임상시험에서 고려해야 할 주요 실무사항을 중심으로 설명했다.

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강의에서는 기존 의료기기 규제체계에서 다루기 어려웠던 AI·소프트웨어·데이터 및 지속적인 업데이트 특성을 반영한 디지털의료제품법의 주요 내용을 소개하고, 디지털의료기기 임상시험과 관련한 국내 정책 방향을 함께 다뤘다. 특히 RWD/RWE 활용, 소프트웨어 특화 품질관리, 원격 모니터링 등 디지털의료제품의 특성에 따른 임상시험 환경 변화에 대해 설명했다.

또한 디지털의료제품 임상시험에서 중요하게 관리해야 하는 소프트웨어 검증 및 밸리데이션, 임상시험 중 소프트웨어 버전 관리, 사이버보안, 임상 데이터 신뢰성 확보 등에 대한 실무적인 고려사항을 소개했다. 이와 함께 AI 기반 의료기기 임상시험에서 핵심적으로 고려되는 참조표준 구축 방법과 데이터심의위원회(Data Review Board, DRB) 관련 사항도 실제 임상시험 수행 관점에서 설명했다.

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이어 임상시험계획서 작성 단계에서 필요한 데이터 무작위 추출, 시험 데이터셋 선별 및 참조표준 구축, 시험 데이터셋 등록, 의료기기 적용 절차와 눈가림 유지 방법 등을 다뤘다. 특히 통계담당자, 참조표준 구축자, 기기시험자 등 역할별 업무를 명확히 구분하고, AI·SaMD의 특성이 임상시험 설계와 운영 과정에 적절히 반영될 수 있도록 계획서를 구체적으로 작성해야 한다는 점을 강조했다.

㈜헬프트라이알은 이번 교육을 통해 디지털의료제품법 시행 이후 변화하는 규제 환경과 AI·SaMD 임상시험의 주요 실무사항을 공유하고, 실제 임상시험 설계 및 운영 과정에서 활용할 수 있는 내용을 전달했다.

 

 

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