​

의료기기로 인한 부작용 사례가 증가 추세인 것으로 나타났다.

​

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 박희승 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2014년부터 올해 6월까지 총 1만3426건의 의료기기 이상사례가 보고됐다고 2일 밝혔다.

​

2016년 739건이었던 이상사례는 지난해 1900건으로 2.6배 급증했으며, 올해는 6월까지 1312건이 보고돼 빠르게 늘어나고 있다.

​

이 중 ‘경미한 결과 등 기타’가 1만755건(80.1%)이었지만, ‘입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우’도 2635건(19.6%)에 달했다. 게다가 ‘회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하’가 보고된 경우도 19건(0.1%) 발생했다. ‘사망이나 생명에 위협’도 17건(0.1%)이 보고됐고 실제 7명이 사망했다.

​

지난 2023년 발생한 중대 이상사례를 보면 A업체의 보조 심장장치로 인해 사망자가 발생했다. 컨트롤러 고장 알람으로 컨트롤러 교체 후 전원을 연결했으나 펌프가 재시동이 되지 않아 사망에 이르렀고 해당 제품은 회수됐다. 또 D업체의 실리콘겔 인공 유방 의료기기로 인해 환자는 역형성 대세포 림프종을 진단받아 생명에 위협을 받았고 업체는 환자에게 보상을 완료했다.

​

이어 2019년부터 올해 6월까지 총 25건의 의료기기 인과관계 조사가 이뤄졌고, 이 중 심부 체강 창상 피복재, 진동용 뇌 전기 자극장치, 조직 수복용 생체 재료, 개인용 인공호흡기 등 5건은 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.

​

한편, 지난 의료기기법 개정으로 2022년 7월부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 해당 의료기기로 인한 사망 또는 중대한 부작용 발생 시 피해 배상을 위해 책임보험 또는 공제에 의무가입하도록 하고 있다. 그러나 제도 도입 이후 9월 18일 기준, 현재까지 피해 보상 건수는 전무하다.

 

https://www.mdtoday.co.kr/news/view/1065597693292017