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지난달 의료제품 허가 품목 수, 지난해 월평균 대비 55.9% 신약 부문서 중증 원형탈모증 치료제 '리트풀로캡슐' 등 허가 |
지난달에 의약품 15개, 의료기기 90개 등 의료제품 109개 품목이 허가됐다.
21일 식품의약품안전처는 지난달 의료제품 허가 품목 수가 지난해 월평균 대비 55.9% 수준이라며, 이같이 밝혔다.
식약처 자료에 따르면, 신약에선 중증 원형탈모증 치료제 '리트풀로캡슐50mg'(리틀레시티닙토실산염)과 위선암 치료제(CLDN18.2 양성 환자 대상) '빌로이주100mg'(졸베툭시맙)이 허가됐다.
식약처는 이와 관련해 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 동반 진단의료기기 ‘VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay’도 허가했다고 설명했다.
희귀의약품에선 B형 혈우병 관련 유전자치료제 '헴제닉스주'(에트라나코진데자파르보벡), 골수섬유증 치료제 '옴짜라정100mg'(모멜로티닙염산염수화물)이 허가됐다.
의료기기에선 인공지능을 기반으로 소아·청소년 환자 문진 내용 및 생체지표 검사 결과를 분석해 폐렴을 포함한 하기도감염 위험도(확률)를 표시하는 소프트웨어 'Pneumo-AID for children'가 허가됐다.