박상애 식약처 의약품규격과장은 26일 의약품심사소통단 하반기 워크숍에서 전주기적관리심사분과의 내년도 운영계획 등을 밝혔다.

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식약처가 내년에는 제네릭의약품 품질심사 개선을 통해 고도화된 국제조화를 추진한다.

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식약처는 식품의약품안전평가원 의약품심사부는 26일 2024 의약품심사소통단(코로스) 하반기 워크숍을 개최하고 올해 업계가 참여한 분과별 성과와 내년도 운영계획을 공유했다.

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앞서 식약처는 지난 2022년 11월부터 도입된 의약품 제조방법 CTD 도입을 시작으로 전주기관리를 시작, 지난해 제조방법 변경관리 국제조화를 강화하면서 내실화를 꾀했고 올해는 허가사항 기시 변경 제출 요건 명확화를 추진해왔다.

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올해는 기시변경 제출자료 요건 가이드안을 마련하고 제조방법 변경시 안정성 자료요건 국제조화 6개월서 3개월로 개선했다.

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내년에는 제네릭의약품 품질심사 고도화를 통해 관련 제도개선을 추진한다. 품질심사시 고려사항 GRP를 마련하게 된다.

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박상애 의약품규격과장은 이날 소통단 전주기관리심사분과(이하 분과)에서는 추진된 프로세스와 내년에 추진할 계획에 대해 밝혔다.

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먼저 분과에서 업계 애로사항 및 개선요청사항을 수렴해 취합, 평가원 의약품규격과에서 개선사항안을 도출해 '허심탄회'(허가-심사를 탄탄하게 하는 회의)와 의약품허가총괄과, 6개 지방청 심사담당부서가 참여하는 '지평선'(지방청과 평가원 심사자의 눈높이 선을 맞추는 품질심사 협의체)을 거쳐 개선방안을 마련하는 프로세스를 운영해왔다고 설명했다. 개선도 제도는 다시 업계와 소통을 통해 추가 보완 등을 이어간다고 덧붙였다.

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박 과장은 내년에 크게 4가지 과제를 통해 분과를 운영할 것이라고 설명했다.

 

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