최수진 "임상 R&D 5046억, CRO 육성해 제약산업 지원 필요"

​임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화해 첨단 제약산업의 연구개발(R&D)을 지원하기 위한 법 개정이 추진된다.

​

최근 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 국민의힘 최수진 의원은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의했다.

​

CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다.

​

최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 늘고 있다.

​

최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 2022년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 50개이며 이중 37개소(74%)는 국내기업, 나머지 13개소(26%)는 외자기업으로 나타났다. 같은 기간 국내 임상 CRO의 매출액 총액은 2995억원, 해외 임상 CRO 매출액 총액은 3958억원으로 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.7배 높은 실정이다.

​

​

이런 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극적으로 지원해 첨단 제약산업의 R&D 지원을 강화해야 한다는 게 최 의원 진단이다.

​

국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과를 보면 2022년 국내 제약사 매출액 23조9344억원 중 R&D 비용은 2조7237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지하며, 이중 임상시험 R&D 비용은 5046억원(평균 64억원)에 달한다.

​

국가생명공학정책연구센터에 따르면 2018년 기준 세계 CRO 시장은 452억8300만달러 규모에 연평균 약 7.7% 성장률을 기록했으며, 올해 CRO 시장 규모는 717억달러에 이를 것으로 전망된다.

​

최 의원은 "국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다"고 지적했다.

​

이어 "세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다"며 "임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다"고 법 개정 취지를 밝혔다.

 

https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=317957