식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 오는 11월 29일(금) 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 3D프린터로 제조되는 의료기기(이식형 조직 재생용 지지체, 치과/정형용 임플란트, 치과 수복물, 치과용 임플란트 가이드 등)의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 개최한다.

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의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 진행하는 설명회의 주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

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식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 설명회가 업체의 제품개발과 신속한 인허가에 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의료기기가 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”라고 밝혔다.

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