갈더마社는 아토피 피부염 및 결절성 양진(結節性 痒疹) 치료제 ‘넴루비오’(Nemluvio: 네몰리주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 14일 공표했다.

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이에 따라 ‘넴루비오’는 12세 이상으로 전신요법제의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 치료하기 위한 피하주사제로 EU 각국에서 사용이 가능케 됐다.

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마찬가지로 전신요법제의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 결절성 양진 환자들을 치료하기 위한 피하주사제로 EU 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

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갈더마社의 플레밍 외른스코프 대표는 “피부과 질환 분야에서 갈더마가 지난 40여년 동안 사세를 집중해 오면서 환자들의 의료상의 니즈를 충족하고, 동종계열 최초 치료대안을 선보이기 위해 일관된 노력을 기울여 왔다”면서 “이번 승인은 우리의 차별화된 모노클로날 항체 ‘넴루비오’가 임상적으로나 심사과정에서나 성공을 거두었음을 방증하는 예라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

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우리의 피부질환 치료제 포트폴리오에서 첫 번째 생물학적 제제로 이름을 올리게 된 ‘넴루비오’가 새로운 영역으로 확대를 통해 피부질환 치료의 진전을 가능케 하고자 갈더마가 사세를 집중하고 있음을 뒷받침하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

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‘넴루비오’는 인터루킨-31 수용체 α를 표적으로 작용해 인터루킨-31의 신호전달을 저해하는 기전의 첫 번째 모노클로날 항체이다.

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인터루킨-31은 아토피 피부염과 결절성 양진에서 소양증을 촉발시키는 데다 염증과 피부 방어벽 기능부전에 관여하고, 결절성 양진에서 섬유증이 발생하는 데도 관여하는 것으로 알려져 있다.

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게다가 치료 착수시점부터 4주 간격으로 투여하는 아토피 피부염 및 결절성 양진 치료 생물학적 제제가 발매를 승인받은 것은 ‘넴루비오’가 최초이자 유일하다.

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EU 집행위는 임상 3상 ‘ARCADIA 시험’과 ‘OLYMPIA 시험’ 프로그램에서 확보된 결과를 근거로 ‘넴루비오’의 발매를 승인한 것이다.

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두 시험에서 ‘넴루비오’는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자 및 성인 결절성 양진 환자들에게서 소양증, 피부병변 및 수면장애를 괄목할 만하게 개선한 것으로 입증됐다.

 

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