식약처가 새로운 의료기기의 시장 진입을 빠르게 하기 위한 다양한 제도개선에 뛰어들었다.

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식약처는 지난 20일 의료기기정책세미나를 통해 이같은 내용을 재차 소개했다.

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먼저 일부만 선진입하도록 했던 현행 제도를 비급여 사용으로 선진입할 수 있도록 제도를 개선할 방침이다.

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국제 수준의 허가-관리체계 개편을 통한 다양한 임상데이터를 반영해 허가심사한다는 것이다.

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이는 현행 1단계 의료기기 인허가에서 2단계 신기술여부 확인, 3단계 신의료기술 평가, 4단계에서 건강보험 등재하도록 해 신의료기술평가 통과시 시장에서 사용이 가능했었다.

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새롭게 개편되는 제도는 1단계에서 의료기기 인허가(임상평가 도입)과 신기술여부를 확인하는 등 업체 희망시 동시 진행하게 된다.

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또 신개발의료기기 신속심사를 지원하고 재심사 기간 후발제품 동등비교(임상자료 면제)를 제한하게 된다.

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신개발의료기기 기득권 보호를 위해 신판 후 조사기간 동안 동등성비교를 제한하고 신개발의료기기 허가 신청시 우선적으로 신속심사를 진행하게 된다. 법정 처리기간의 3/4 이내 처리 예정으로 기존 85일에서 60일로 단축될 전망이다.

 

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