세계 디지털 헬스케어 시장이 연평균 20% 이상 성장해 2033년 2400조원 가까이 이를 것이란 전망이 나왔다.

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디지털 헬스케어 애플리케이션(앱) 수는 약 33만7000개였으며 건강 상태 관리 앱이 절반 가까이를 차지했다.

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한국바이오협회 바이오경제연구센터는 24일 이같은 내용이 담긴 '디지털 헬스케어 산업 현황·전망' 보고서를 발간했다.

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보고서에 따르면 2023년 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 2408억5000만달러(약 352조5500억원)으로 추산됐다.

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현재까지 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 개별 소프트웨어 의료기기(SaMD)와 소프트웨어 포함 의료기기(SiMD) 도구 수는 801개였다.

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중복 승인을 포함하면 지난해 6월까지 총 952건의 인공지능(AI)·머신러닝(ML) 관련 승인을 내렸다.

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보고서에 따르면 AI 의료기기가 처음 FDA 승인을 받은 1995년부터 2015년까지는 승인 건수가 33건에 불과했지만 그 이후 급증했다.

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2020년부터는 매년 100건 이상 승인됐고, 2023년에만 210개의 AI·ML 기기가 허가됐다. 현재까지 승인된 AI 의료기기 75% 이상이 방사선과에 활용됐다.

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AI 의료기기 FDA 승인 증가로 이에 대응하는 규제도 확립되고 있다. 국내에서는 지난 1월 식품의약품안전처가 세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 '디지털의료제품법'을 시행했다.

 

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