손수정 한국의약품안전관리원 원장. 사진=문근영 기자

 

한국의약품안전관리원이 인공지능(AI)과 빅데이터를 활용해 의약품 안전관리 체계 수준을 높인다. 또한 의약품 피해구제 제도를 개선하고 홍보 활동을 강화하며 제도 실효성을 높일 계획이다.
 

식약처에서 36년간 경험을 쌓은 손수정 한국의약품안전관리원 원장은 최근 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 의약품 안전관리 체계 선진화, 의약품 사용 안전망 강화 등 목표를 언급하며 주요 과제를 추진하겠다고 밝혔다.

 

 

AI로 약물 감시 RWD 빅데이터 분석
LLM 활용해 의약품 정보 신속 제공
 

이날 손 원장이 첫 번째로 언급한 내용은 인공지능(AI)과 빅데이터 활용이다. 그는 의약품 안전관리에 AI·빅데이터를 결합하는 방식으로, 실사용 정보를 활용하는 능동적 약물 감시 체계를 강화할 것이라고 강조했다.
 

손 원장은 "코로나19 팬데믹 이후 전 세계적으로 건강에 대한 인식 향상, 의약품 부작용 보고 인지도 확산으로 국내외 시판 후 부작용 보고 자료가 증가했다"며 "이를 신속하게 분석한 후 결과를 알리는 게 중요한 상황"이라고 운을 뗐다.
 

그러면서 "국내외 의약품 이상 사례 보고 자료 데이터베이스를 최신화하고, 이런 약물 감시 RWD 빅데이터를 자동으로 분석할 수 있는 AI 시스템을 개발하겠다"며 "이는 의약품 안전관리 효율성을 높일 것"이라고 설명했다.
 

이어 "거대언어모델(LLM)을 국내외 허가 사항 확인, 관련 논문 검색 등 과정에서 인과관계를 분석하는 데 활용할 예정"이라며 "올해부터 3년간 단계적으로 실시해, 의약품 관련 정보를 신속하게 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
 

인공지능은 의약품 안전관리 체계 수준 향상뿐만 아니라 민원 업무 효율을 높이는 데 쓰일 예정이다. 손 원장은 AI 기반 상담 플랫폼 구축으로 의약품 부작용 피해구제 신고나 이상 사례 문의 등 다양한 민원을 처리하겠다고 부연했다.
 

또한 민원인이 해당 플랫폼을 활용해 의약품 안전 관련 정보 등을 확인할 수 있도록 만들겠다며, 인공지능 가상 비서 서비스를 도입해 민원 키워드를 분석하고 상담 스크립트를 추천하는 등 서비스 품질을 높일 것이라고 덧붙였다.
 

아울러 한국의약품안전관리원은 의약품 안전관리 국제 협력을 추진하는 과정에서 AI를 활용한다. 덴마크 의약품청 등 해외 규제기관과 교류하면서 인공지능을 활용해 얻은 약물 감시 정보를 공유한다는 계획이다.

 

 

부작용 피해구제 제도 관련 제출 자료 간소화 추진
인지도 높이기 위해 맞춤형 홍보

의약품 부작용 피해구제 제도 개선 및 인지도 향상은 손 원장이 인공지능과 빅데이터 활용에 이어 강조한 내용이다. 그는 의약품 부작용 피해구제 제도 사각지대를 없애고, 부작용 피해자 보상 지원을 강화하는 데 집중하겠다고 밝혔다.
 

피해자가 부작용 피해구제를 받기 위해 제출하는 자료 간소화는 제도 개선 관련 과제로 꼽힌다. 정부 자료에 따르면, 피해구제를 신청하는 경우엔 가족관계증명서, 의료기관 진료기록부, 소견서 등 여러 자료를 제출해야 하는 상황이다.

손 원장은 "의약품 부작용 피해자가 해당 제도를 편리하게 이용할 수 있도록 관련 서식을 간소화하거나 제출 자료를 최소화할 수 있는 방안을 검토 중"이라며 "법령 개정으로 제도를 개선할 수 있도록 식약처와 협력하고 있다"고 말했다.
 

한국의약품안전관리원은 의약품 피해구제 제도를 국민에게 알리기 위한 홍보 활동도 강화할 계획이다. 의약품 부작용 피해를 보았으나 관련 제도를 알지 못해 피해구제를 받지 못하는 상황이 발생하지 않도록 하기 위해서다.
 

이와 관련, 식약처는 최근에 환자 단체를 비롯해 의료·제약업계와 논의를 거쳐, 의약품 부작용 피해자가 피해구제 급여를 신청하는 경우에 부작용 치료 과정에서 발생한 진료비 보상 상한액을 2000만원에서 3000만원으로 상향한 바 있다.
 

손 원장은 "피해구제 제도 실효성을 높이기 위해 홍보를 강화하겠다"면서 "올해 하반기엔 피해구제 인지도 조사를 기반으로 중장기 홍보 전략을 수립해 대국민, 의료인 등 맞춤형 홍보 방안을 마련할 것"이라고 설명했다.

 

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