작업소·시험실 없어도 소프트웨어 의료기기 제조 허용

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식품의약품안전처가 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기에 대한 해킹 등을 막기 위해 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.

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21일 식약처는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 개정해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내에 적용하겠다고 밝혔다. IMDRF는 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국 등 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다. 의료기기 사이버보안은 개인 의료정보를 주고받는 의료기기 해킹, 정보유출, 오작동 등 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.

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기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.

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2019년엔 인슐린주입펌프를 해킹해 펌프설정을 변경, 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험이 확인된 바 있다. 2017년에도 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견됐다.

​https://www.mk.co.kr/news/it/view/2022/01/64238/