비전블루점안액(성분 트리판블루)이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회를 거쳐 안전성․ 유효성 심사를 면제받고 최종 품목 허가를 받았다. 식약처의 국가필수의약품 패스트트랙 절차를 밟은 첫 번째 사례다.

 

트리판블루는 안과 수술에서 주로 사용되는 염색약으로 백내장 수술 시 시야 확보를 위해 사용된다. 선진국에서는 안과 병원을 중심으로 광범위하게 사용 중이다.

 

국내서는 지난 2017년 국가필수의약품으로 지정됐지만 최근까지도 안전성, 유효성 자료 확보가 어려워, 의료 현장의 지속적 요구에도 불구하고 사용이 쉽지 않았다.

 

하지만 이제는 국내서도 트리판블루 사용이 가능하게 됐다. 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀(팀장 권혁승)의 지속적 노력과 관심 덕분이었다.

 

식약처는 지난 2022년 12월 의약품 등 안전에 관한 규칙 제4조 2항을 신설한 바 있다. 대체 가능한 국가필수의약품 중 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성, 유효성이 충분히 확보될 경우 해당 자료를 면제하도록 규정을 개정한 것. 해당 고시 개정 후 첫 번째로 허가된 제품이 트리판블루다.

 

의약품관리지원팀 김선영 사무관은 지난 5일 식약처 출입 전문지 기자단과의 간담에서 “안과 의사들을 중심으로 트리판블루를 허가해 달라는 민원이 꾸준히 제기돼 왔다”며 “미국과 캐나다에서 광범위하게 쓰이는 약제인데도 수입 업체가 안전성․유효성 자료 확보에 난항을 겪고 왔다”며 고시 개정 사유를 밝혔다.

 

A 중앙약심 위원은 “여러 논문에서 안전성 및 효능이 입증되었고 국내외 교과서에서 전낭 염색의 일차 제제로 기술되고 있어 그 안전성 및 유효성이 확보된 것으로 판단된다“며 ”미량을 안구 내 주입하고 수분이 내 세척과정을 거치므로 전신적인 위험성은 없을 것“이라는 의견을 제시했다.

 

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