[사진=뉴스더보이스헬스케어]

식약당국이 국가필수의약품의 수급 불안을 해소하고 안정적 공급 체계를 구축하기 위해 공공생산·유통망을 포함한 종합 대책을 추진하고 있다. 제약사의 공급중단 보고 의무를 강화하고, 의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있는 법적 기반도 마련됐다.
 

식품의약품안전처는 더불어민주당 박희승 의원의 국정감사 서면질의에 대한 답변에서 “국가필수의약품 공급중단·부족에 대한 선제적 대응과 상황 관리가 중요하다”며 “이를 위해 공급중단 180일 전에 보고하도록 의무기간을 기존 60일에서 확대하고, 공급부족(예상) 보고 의무를 신설하는 등 제도를 개선했다”고 밝혔다.
 

또한 “의약품 수급상황을 보다 신속하게 확인할 수 있도록 건강보험심사평가원 의약품종합관리센터의 공급내역 자료를 제공·연계하는 약사법 개정안이 지난 10월 26일 국회를 통과해 개정·공포를 앞두고 있다”고 설명했다.
 

식약처는 현 정부 국정과제인 ‘필수의약품 수급 불안 해소와 공급안정 체계 구축’의 일환으로 민관 협력 확대에도 나서고 있다. 
 

구체적으로는 “국가필수의약품 안정공급 협의회를 확대·개편해 보다 신속하고 체계적인 대응체계를 구축하고, 제조 단계부터 유통에 이르는 공급망을 포괄적으로 지원할 수 있는 공공생산·유통 네트워크를 마련 중”이라고 밝혔다.
 

아울러 “보건의료상 필수적이지만 공급 안정이 필요한 국가필수의약품을 중심으로 원료 및 완제의약품의 제조·품질관리 기술개발 지원사업을 2027년부터 확대·개편해 제약사의 자급화를 지속 지원하겠다”고 덧붙였다.
 

현재 2022년부터 2026년까지 제1기 ‘국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업’을 추진 중이다.
 

박 의원은 또 원료의약품의 자급화 필요성과 공급중단 대책 마련을 질의했다. 이에 식약처는 “최근 10년간 108개 의약품이 원료의약품 수급 문제로 공급이 중단됐으며, 올해 8월 기준 6개 의약품이 공급 중단 상태”라고 설명했다.
“원료 구매처 계약변동 등으로 신규 제조원 확보에 장시간이 소요되며, 식약처는 이를 지원하기 위해 필요한 변경허가를 신속 처리하고 있다”고 했다.
 

식약처는 원료의약품 국산화와 관련해 “산업통상자원부·보건복지부 등 관계 부처가 각 소관 영역에서 종합적으로 노력하고 있다”며 “우리 처는 한국희귀필수의약품센터 주관으로 한국제약바이오협회가 위탁 수행 중인 국가필수의약품 안전공급관리 연구사업(2022~2026)을 통해 기술개발을 지원하고 있다”고 밝혔다.
 

실제 1단계 사업(2022~2023)에서는 원료의약품 3품목(아미오다론, 케토코나졸, 벤세라지드)과 완제의약품 2품목(아미오다론 주사제·정제)의 개발을 완료했다.
 

현재 2단계 사업(2024~2026)으로 원료의약품 6품목(아세트아미노펜, 이프라트로피움, 푸로세미드, 미도드린, 베라파밀, 히드랄라진)과 완제의약품 5품목(아세트아미노펜 정제, 푸로세미드 주사제, 히드랄라진 주사제, 아세트산나트륨주사제, 플레카이니드 주사제) 개발이 진행 중이다.

 

https://www.newsthevoice.com/news/articleView.html?idxno=43893