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식품의약품안전처(처장 오유경)는 심혈관 환자의 치료 효과와 의료기기 개발 효율성을 높이기 위해 혁신 기술이 적용된 심혈관용 의료기기 및 의약품-의료기기 융복합 제품의 허가·심사 가이드라인을 새롭게 제정·개정했다고 29일 밝혔다. 이번 조치는 심혈관 질환 치료기기 시장의 성장세와 복합제품 개발 증가에 대응해 신속한 허가를 지원하기 위한 것이다.
 

식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 올해 △대동맥그라프트스텐트 및 인공혈관 조합 의료기기 안전성·유효성 심사 가이드라인(6월)을 새로 제정하고, △혈관용스텐트 기술문서 작성을 위한 가이드라인(8월), △풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인(9월)을 각각 개정했다.
 

심근경색증 환자 수가 2020년 12만2231명에서 2024년 14만3310명으로 늘어나는 등 심혈관 질환 부담이 높아지는 가운데, 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터와 약물방출스텐트 등 관련 의료기기의 수요가 크게 증가하고 있다.
 

실제로 지난해 허가된 수입 의료기기 중 풍선확장식 관상동맥 성형술용 카테터가 3위를, 심폐수술용 혈관튜브카테터가 9위를 차지했다.
 

이번에 제정된 대동맥그라프트스텐트 가이드라인은 대동맥의 동맥류나 혈관박리 등 손상 부위에 삽입해 혈류를 개선하는 ‘대동맥그라프트스텐트’와 인공혈관이 결합된 복합 제품의 개발 확산에 대응하기 위한 것이다.
 

이러한 융합형 의료기기는 수술 위험성을 낮추고 환자의 회복 속도를 높일 수 있는 장점이 있어, 식약처는 제품의 안전성·성능평가 항목과 임상적 유효성 평가 지표를 구체화해 개발 단계부터 심사 준비를 체계적으로 지원할 계획이다.
 

또 의약품 성분이 포함된 스텐트와 풍선확장식혈관성형술용카테터 등 복합 제품의 허가 신청이 늘어나면서, 업계의 혼선을 줄이기 위해 관련 가이드라인도 개정됐다. 개정안에는 의약품 관련 기술문서 작성 방법과 세부 자료 요건 등이 추가되어, 제조업체가 임상 자료와 품질자료를 보다 명확히 준비할 수 있도록 했다.

 

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