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 "AI 규제혁신은 단순한 디지털화가 아닙니다. 의약품 평가기준 전체를 '신뢰·데이터·위험관리' 중심으로 재설계하는 출발점입니다."

 

28일 식약처(MDFS)와 한국약제학회가 공동 개최한 세션에서는 AI 심사·데이터 기반 위험관리·니트로사민(NDSRI 포함) 불순물 발생기전 등 의약품 평가 전반을 재정의하는 논의가 이어졌다.

 

전문가들은 AI·데이터·공정기술이 결합하면서 규제·평가 체계의 중심축이 '사후 점검'에서 '실시간 검증·위험 예측'으로 이동하고 있다며, "과학 기반 규제가 K-바이오의 다음 경쟁력"이라는 데 의견을 모았다.

 

첫 발표자로 나선 김민정 식약처 연구관은 현재 식약처가 추진 중인 AI 규제혁신 흐름을 소개하며 "AI는 판단을 대체하는 도구가 아니라, 심사 품질을 보완하는 과학적 검증체계"라고 강조했다.

 

김 연구관에 따르면 식약처는 ▲CTD 요약 ▲허가사항 비교 ▲문서 구조화 ▲심사 초안 생성 등을 포함한 'AI 심사관 모델'을 2025~2028년까지 단계적으로 적용할 계획이다.

 

그는 "FDA 대비 심사관 1인이 담당하는 파이프라인이 최대 8배까지 높은 현실에서 AI의 목적은 '속도'가 아니라 '일관성과 재현성 확보'"라고 설명했다.

 

또한 위해정보 자동 감지(IM-PRO), 마약류 오남용 예측(K-NASS), 수입식품 신고 자동 심사(CFI-24) 등 위험 탐지 기반의 AI 시스템도 구축되면서 규제체계가 사후 대응에서 선제적 예측·경보체계로 전환되고 있다고 분석했다.

 

 

(왼쪽부터) 김민정 식품의약품안전처 연구관, 장하영 가천대학교 교수, 조황의 전북대학교 교수. 사진=최인환 기자

 

두 번째 발표자인 장하영 가천대학교 교수는 신약개발·제조·평가에 적용되는 AI 기술의 최신 흐름을 제시했다.

 

머신러닝 기반 ADMET 예측, GNN·VAE 기반 분자 생성, RAG 기반 문헌 정합 모델 등 기술이 빠르게 확산되는 가운데, 장 교수는 규제의 방향이 기술보다 더 빠르게 정교해지고 있다고 강조했다.

 

특히 유럽 EMA의 EU GMP Annex 22(초안)를 언급하며 "ML 모델은 허용되지만 생성형 AI·Self-learning AI·LLM은 핵심 GMP 공정에 적용이 제한된다"며 "규제의 핵심은 기술 종류가 아니라 '사용 맥락'과 '검증 가능성'"이라고 설명했다.

 

장 교수는 또한 디지털트윈, 이미지 기반 자동 검사, 머신러닝 기반 제형 예측 등 제조 영역에서의 AI 활용도 소개하며 "AI 활용이 뜨거워질수록 데이터 무결성·정합성은 더욱 엄격해진다"고 전망했다.

 

세 번째 발표자인 조황의 전북대학교 교수는 NDMA·NDEA·NDSRI 등 니트로사민 불순물의 발생구조와 실증기반 저감 전략을 제시하며 "니트로사민의 본질은 제거가 아니라 발생 원인"이라고 강조했다.

 

그는 ▲DMF 분해로 생성되는 DMA·DMAE ▲아질산염 반응을 통한 NDMA 생성 ▲특정 API 합성 단계에서 고농도로 검출되는 위험 등 실험 기반 발생 메커니즘을 직접 재현한 데이터를 공유했다.

 

또 활성탄 처리, 용매 변경, 온도·압력 조절, 항산화제 첨가 등 다양한 저감 전략이 소개됐지만, 조 교수는 "이 모든 접근은 '발생 구조'를 이해하지 못하면 의미가 없다"고 말했다.

 

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