디지털치료제 3호 물망 올랐던 '레드필 숨튼’ 허가 요원
식약처 허가 받아도 신의료평가 요구…건보 적용 하세월
이중규제에 개발 업체들 글로벌 경쟁력 저해 우려 목소리
3세대 신약으로 불리며 국가 미래 먹거리로 주목받는 디지털치료제 기업들이 해외에서 활로를 모색하고 있다. 불필요한 규제로 인허가부터 국민건강보험의 급여 등재까지 시간이 너무 오래 걸려 국내시장에서 성공을 담보하기 어렵다보니 해외로 눈을 돌리는 상황이다.
12일 의료계와 플랫폼 업계에 따르면 라이프시맨틱스는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등의 호흡 재활을 돕는 디지털치료제 ‘레드필 숨튼’의 새로운 확증 임상시험을 진행 중이다. 디지털치료제는 의사가 처방하는 인지행동치료를 모바일 앱 등의 소프트웨어로 대체할 수 있게 한 치료제다.
숨튼은 산소포화도 기기와 연동해 COPD 환자의 호흡 상태를 파악하고 현재 상태를 분석해 적절한 운동 프로그램을 제시한다. 특정 질병을 예방, 관리, 치료하는 목적으로 의사의 처방을 받아 사용할 수 있다는 점에서 일반적인 헬스케어 앱과 다르다.
당초 라이프시맨틱스는 작년 말까지 식품의약품안전처의 확증임상을 완료하고 올해 상용화에 나선다고 예고했다. 확증 임상은 신약 개발로 치면 3상 임상과 같은 후기 단계다. 의료계 안팎에서는 숨튼이 상업화에 성공할 경우 불면증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 정신과 질환에 주로 쓰이던 디지털치료제 시장에서 호흡재활 분야로 저변을 넓히며 차별화가 가능할 것이란 기대가 컸다.